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信達(dá)生物PD-1抑制劑遭美國監(jiān)管局拒絕 PD-1抑制劑用于治療哪類疾???

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近日,禮來/信達(dá)生物PD-1抑制劑Tyvy(咨詢委員會(huì)會(huì)議前,F(xiàn)DA內(nèi)部審查已經(jīng)對(duì)Tyvyt發(fā)布了壓倒性的負(fù)面評(píng)價(jià),表明該機(jī)構(gòu)不愿意僅根據(jù)中國臨床數(shù)據(jù)考慮批準(zhǔn)一種藥物,根據(jù)國外生物制藥網(wǎng)站FIercePD-Pharma的報(bào)道。

目前,禮來/信達(dá)生物正在等待FDA的批準(zhǔn):治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSC)患者,將Tyvyt聯(lián)合化療一線診斷。然而,F(xiàn)DA網(wǎng)站上的一份文件顯示,在FDA審查員看來,僅在中國進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)不足以支持美國的批準(zhǔn),只支持Tyvt的上述應(yīng)用。

盡管FDA似乎已經(jīng)下定決心拒絕,但該機(jī)構(gòu)現(xiàn)在要求一家獨(dú)立的腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)在周四舉行的會(huì)議上討論和投票。對(duì)于一些中國制造的癌癥免疫療法,這些癌癥免疫療法有望以較低的價(jià)格進(jìn)入美國市場(chǎng),該機(jī)構(gòu)對(duì)Tyvyt的強(qiáng)硬立場(chǎng)可能是一個(gè)預(yù)兆。

正如FDA所指出的,與默沙東Keytruda等既有檢查點(diǎn)抑制劑的肺癌試驗(yàn)非常相似的是被稱為Orient-11的Tyvy試驗(yàn)。然而,不同的是,Orient-11只在中國進(jìn)行,而不是作為一項(xiàng)全球研究。

FDA指出,使用單一國家試驗(yàn)的國外數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥物,標(biāo)志著與藥物開發(fā)的一貫方法背離了幾十年(多地區(qū)臨床試驗(yàn))。FDA認(rèn)為,Orient-11的結(jié)果不適合美國患者,考慮到單一國家的性質(zhì)。

更重要的是,這項(xiàng)研究測(cè)定了Tyvyt方案的主要目標(biāo),即在多大程度上可以延緩腫瘤的進(jìn)展或死亡,也就是所謂的無進(jìn)展生存期(PFS)。但FDA已獲批PD-1/L1抑制劑在同一環(huán)境下使用,在延長(zhǎng)生命方面具有更多臨床意義的數(shù)據(jù)。例如,在里程碑式Keynote-189試驗(yàn)中,將Keytruda與化療聯(lián)合使用,可將一線非鱗片NSCLC患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半。Keytruda已經(jīng)成立為美國一線轉(zhuǎn)移式NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,以此發(fā)現(xiàn)和其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。

FDA用不符合美國監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)或不符合美國醫(yī)療實(shí)踐的對(duì)比組和終端(PFS),采取嚴(yán)厲的語氣批評(píng)Orient-11試驗(yàn)在沒有FDA咨詢或監(jiān)督的情況下進(jìn)行。該機(jī)構(gòu)補(bǔ)充說,只有將Tyvyt與批準(zhǔn)的PD-1療法進(jìn)行比較,F(xiàn)DA才能確定該新藥的療效。

根據(jù)國外數(shù)據(jù),F(xiàn)DA以前有過一個(gè)先例,可以批準(zhǔn)藥物,特別是針對(duì)服務(wù)不足的患者的新療法。但該機(jī)構(gòu)表示,Tyvyt不值得監(jiān)管靈活性,因?yàn)樵S多類似的藥物都有更成熟的患者生存數(shù)據(jù)。該機(jī)構(gòu)表示,Tyvyt申請(qǐng)不能滿足美國患者的需求。

原本2015年獲得信達(dá)生物Tyvyt許可的禮來,在看到2020年Orient-11試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)后,在禮來為Tyvyt的美國權(quán)利預(yù)付2億美元的情況下,雙方在2020年擴(kuò)大了合作關(guān)系。目前國內(nèi)已獲得包括一線NSCLC在內(nèi)的多種癌癥適應(yīng)癥的認(rèn)可。

FDA內(nèi)部審查的負(fù)面意見并不令人吃驚。上周五,在《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志上發(fā)表的一篇評(píng)論中,F(xiàn)DA腫瘤卓越中心主任瑞克森和他的同事Harpretsing表示了同樣的觀點(diǎn)。在這篇文章中,美國國際藥物開發(fā)與監(jiān)管協(xié)調(diào)的所謂混亂狀態(tài)中,真正的橋梁將是國際多中心臨床試驗(yàn),而不是單一的國家試驗(yàn)。

李來認(rèn)為,根據(jù)良好的研究,這種藥物的風(fēng)險(xiǎn)和好處是顯而易見的,并且這項(xiàng)研究的結(jié)果確實(shí)適用于美國人民,這是在周四的一次投資者電話會(huì)議上談到Tyvyt和Orient-11的時(shí)候。

信達(dá)生物在上周四會(huì)議的簡(jiǎn)報(bào)中表示,Tyvyt在中國和美國患者之間產(chǎn)生了類似的生物醫(yī)學(xué)效應(yīng),以支持這一觀點(diǎn)。此外,該公司指出,非亞裔和亞裔患者的生存率和腫瘤進(jìn)展結(jié)果相對(duì)一致,根據(jù)FDANSCLC檢查點(diǎn)抑制劑的分析。

此外,公司表示,Orient-11試驗(yàn)中的Tyvyt療效數(shù)據(jù)與其它抗PD-1/L1試驗(yàn)主要針對(duì)西方患者的數(shù)據(jù)類似。在Orient-11試驗(yàn)中,Tyvyt加化療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了52%,與單純化療相比;Tyvyt+化療組中的PFS為8.9月,而化療組為5月。在Keynote-189試驗(yàn)中,Keytruda顯示了類似的結(jié)果:中位PFS為9月,而Keytruda+化療組為4.9月。

截至2021年9月,Tyvyt+化療在更重要的患者生存指標(biāo)方面降低了35%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。在事先指定的最終分析中,這一結(jié)果似乎不如Keytruda+化療令人印象深刻,該方案降低了44%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

盡管如此,這個(gè)機(jī)構(gòu)的立場(chǎng)可能已經(jīng)發(fā)生了變化,也可能是幾年前我們就誤會(huì)了,腫瘤學(xué)總裁JakeVakeVannarden承認(rèn)。

JakeVanNarden在2019年美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)會(huì)議上發(fā)表的評(píng)論是指FDA腫瘤卓越中心主任RichardPazdur。會(huì)上,RichardPazdur鼓勵(lì)中國公司以更低的成本為美國PD-1/L1帶來競(jìng)爭(zhēng),通過在中國復(fù)制外國試驗(yàn)。當(dāng)時(shí),RichardPDPazdur譴責(zé)西方PD-1/L1開發(fā)商的高價(jià)。

這條評(píng)論,無形中激發(fā)了將中國制造的PD-1/L1抑制劑引入美國的熱情。除了禮來和信達(dá)生物,后來諾華還與百濟(jì)神州合作開發(fā)了tislizmab(替雷利珠單抗),EQRx獲得了基石制藥Sugelimab(舒格利單抗)的獨(dú)家權(quán)益。除此之外,其他公司也達(dá)成了類似的交易。

這些企業(yè)要么直言不諱,要么間接表示自己的產(chǎn)品將以折扣價(jià)進(jìn)入超重磅的美國免疫腫瘤市場(chǎng)。比如周四的電話會(huì)議上,禮來Vannarden吹噓自己對(duì)Tyvyt的顛覆定價(jià)策略。

但快進(jìn)今天,F(xiàn)DA在其內(nèi)部審查文件中特別指出,盡管這似乎是2019年P(guān)azdur評(píng)論的一個(gè)退步,但FDA的審查標(biāo)準(zhǔn)是眾所周知的。該機(jī)構(gòu)寫道,F(xiàn)DA可能不會(huì)考慮藥品定價(jià)或競(jìng)爭(zhēng)的監(jiān)管決定,成本和藥品定價(jià)不應(yīng)被視為ODAC會(huì)議的討論主題。

在即將到來的會(huì)議上,ODAC成員唯一的問題是是否需要進(jìn)行更多反映美國人民的臨床試驗(yàn),然后才能最終決定Tyvyt。FDA不需要遵循ODAC的建議,但通常是這樣。

FDA關(guān)于Tyvyt的審查決定可以作為其他所有中國制造PD-1/L1產(chǎn)品的基準(zhǔn),這些產(chǎn)品正向FDA提交上市申請(qǐng)。根據(jù)FDA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),完全或主要基于來自中國的臨床數(shù)據(jù),有25多個(gè)腫瘤學(xué)申請(qǐng)計(jì)劃正在提交或正在審查中。

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