度他雄胺軟膠囊

三腎丸

本品主要成份為度他雄胺。

鹿腎(滑石粉燙)、狗腎(滑石粉燙)、驢腎(滑石粉燙)、仙茅、附子(制)、肉桂、淫羊藿(羊油炙)、木瓜、牡丹皮、山藥(麩炒)、山茱萸、白術(shù)(土炒)、茯苓、小茴香(鹽炙)、甘草(蜜炙)、陳皮、楮實(shí)子(鹽炙)、覆盆子、續(xù)斷、當(dāng)歸、川芎、地黃、熟地黃、葫蘆巴(鹽炙)、肉蓯蓉、鎖陽、巴戟天、補(bǔ)骨脂(鹽炙)、黃芪(蜜炙)、枸杞子、天冬、麥冬、牛膝、杜仲(鹽炙)、菟絲子、人參、鹿茸(酥油炙)、海馬(酥油炙)、蛤蚧(酥油炙)。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

吉林金寶藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160515

國藥準(zhǔn)字Z22025296

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

補(bǔ)腎益精，溫腎壯陽。用于腎精虧虛，元陽不足所致的陽痿滑精，腰膝酸冷，氣短神疲。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)...

口服,一次1~2丸,一日2次,淡鹽水送下。

單用安福達(dá)治療國外臨床文獻(xiàn)資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對(duì)照試驗(yàn)以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗(yàn)不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報(bào)告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見說明書）。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對(duì)度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據(jù)報(bào)告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動(dòng)力減弱）（參見[臨床試驗(yàn)]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（

詳見說明書。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測(cè)得少量度他雄胺。 基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會(huì)造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險(xiǎn)性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當(dāng)患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時(shí)，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。

1. 孕婦及月經(jīng)期婦女慎用；2. 忌食生冷、辛辣、油膩食物；3. 服用期間如出現(xiàn)頭暈、心悸、失眠等不適癥狀，應(yīng)減量或停用；4. 高血壓、心臟病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；5. 兒童及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。