注射用阿扎胞苷

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：注射用阿扎胞苷

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20193280

功能主治：本品適用于治療以下成年患者: 國際預(yù)后評(píng)分系統(tǒng)(IPSS)中的中危-2及高危骨增生異常綜合征(MDS），慢性粒-單核細(xì)胞白血病(CMML) 按照世界衛(wèi)生組織(WHO)分類的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始細(xì)胞為20-30％伴多系發(fā)育異常。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

注射用阿扎胞苷用藥指導(dǎo)

1.首個(gè)治療周期對(duì)于所有患者，不考慮基線血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值如何，首個(gè)治療周期的推薦起始劑量為75mg/m2，每天經(jīng)皮下給藥,共7天。給予患者預(yù)防用藥,以預(yù)防惡心和嘔吐。首次給藥前應(yīng)當(dāng)收集患者全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、肝臟生化指標(biāo)和血清肌酐值。 2.后續(xù)治療周期每4周為一治療周期。建議患者至少接受6個(gè)周期的治療。但對(duì)于完全或部分緩解的患者可能需要增加治療周期。只要患者持續(xù)受益，即可持續(xù)治療。應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)患者的血液學(xué)緩解情況和腎臟毒性（見[注意事項(xiàng)])，可能有必要按照下文所述延遲給藥或減小劑量。 3.基于血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值進(jìn)行劑量調(diào)整對(duì)于基線(治療開始)WBC≥3.0x109/L、ANC≥1.5x109/L，且血小板≥75.0x109/L的患者，基于任何治療周期的最低值計(jì)數(shù)，劑量調(diào)整如下：對(duì)于基線計(jì)數(shù)為WBC<3.0x109/L、ANC<1.5x109/L或血小板<75.0x109/L的患者，劑量調(diào)整應(yīng)當(dāng)基于最低值計(jì)數(shù)和最低值時(shí)骨髓活組織檢查細(xì)胞構(gòu)成。如下文所述，除非下一個(gè)周期時(shí)細(xì)胞分化有明顯改善(成熟粒細(xì)胞的百分比值高，ANC高于療程起始時(shí))，則應(yīng)當(dāng)繼續(xù)使用當(dāng)前治療的劑量。如果發(fā)生了二表中定義的最低值，如果隨后WBC和血小板計(jì)數(shù)均比最低值增高>25％且正在升高，則下一個(gè)療程應(yīng)當(dāng)在前一療程開始后28天進(jìn)行。如果前一個(gè)周期中，直至第28天時(shí)均沒有觀察到較最低值增加＞25％，應(yīng)當(dāng)每7天可評(píng)估計(jì)數(shù)。如果直至第42天時(shí)沒有觀察到25％增加，則患者隨后應(yīng)當(dāng)接受計(jì)劃劑量的50％進(jìn)行治療。 4.基于血清電解質(zhì)和腎臟毒性進(jìn)劑量調(diào)整如果發(fā)生無法解釋的血清碳酸氫鹽水平水平降低至<20mEq/L，下一個(gè)療程中劑量應(yīng)當(dāng)減少50％，類似地，如果發(fā)生無法解釋的血尿素氮（BUN)或血肌百升高，下一個(gè)周期應(yīng)當(dāng)延遲給藥直至以上實(shí)驗(yàn)室值恢復(fù)至正?；蚧€，并且下個(gè)療程的劑量應(yīng)減少50％(見[注意事項(xiàng)])。 5.老年患者用藥已知阿扎胞苷及其代謝物基本上通過腎臟排泄，腎功能受損的患者對(duì)本品可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更大一些。由于老年患者更容易出現(xiàn)腎功能下降，因此劑量選擇時(shí)應(yīng)謹(jǐn)鎮(zhèn)，對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)可能有用(見[注意事項(xiàng)]和[老年用藥])。 *6.藥物配制* 本品是一種細(xì)胞質(zhì)毒藥物，正如其它有潛在毒性的化合物一樣，處理和制備時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。本品復(fù)溶后藥液如果接觸皮膚。立即用肥皂和水充分清洗。如果接觸了黏膜。應(yīng)用清水充分清洗。本品包裝在單次使用小瓶中，不含任何防腐劑。每個(gè)小瓶中未使用的部分應(yīng)當(dāng)棄置。不要保存何未用部分供以后使用。 *7.皮下注射給藥指南* 本品每瓶應(yīng)當(dāng)使用4mL無菌注射用水復(fù)溶。稀釋液應(yīng)當(dāng)緩慢注的至小瓶中，劇烈振搖或轉(zhuǎn)動(dòng)小瓶，直至獲得均質(zhì)懸濁液?；鞈乙簯?yīng)混濁，制備的混懸液含阿扎胞苷25mg/mL。重溶后混懸液不得過濾，這樣操作可能濾除活性成份。用于即刻皮下給藥的制劑：大于4ml的劑量應(yīng)當(dāng)均分至兩支注射器中。產(chǎn)品可在室溫下最長保存1小時(shí)，但是必須在復(fù)溶后1小時(shí)內(nèi)給藥。用于延遲皮下給藥的制劑：復(fù)溶藥液必須保存在小瓶中或抽取至一支注射器中，大于4mL的劑量應(yīng)當(dāng)均等分至兩支注射器中。復(fù)溶后必須立即冷藏，當(dāng)使用未經(jīng)冷藏的注射用水復(fù)溶本品時(shí)，復(fù)溶藥液在冷藏條件(2℃-8℃)下可保存最長達(dá)8小時(shí)，當(dāng)使用冷藏(2℃-8℃)注射用水復(fù)溶本品時(shí)，復(fù)溶藥液在冷藏條件(2℃-8℃)下可保存最長達(dá)22小時(shí)。從冷藏條件下取出后，在給藥前30分鐘內(nèi)允許混懸液流平衡至室溫。皮下給藥為了提供均質(zhì)混懸液，給藥注射器內(nèi)藥液必需在給藥前充分混懸。再混懸時(shí)，在手掌之間用力滾動(dòng)注射器。直到形成均質(zhì)，混濁的混懸液。本品混懸液皮下給藥。大于4mL的藥液應(yīng)當(dāng)均等分至兩支注射器中，注射至兩個(gè)不同部位。每次注射時(shí)輪換讓射部位（大腿，腹部或上臂)。新的注射部位應(yīng)當(dāng)距離舊注射部位至少2.5cm，不得注射至觸部，挫傷、發(fā)紅或堅(jiān)硬部位。混懸液穩(wěn)定性:供皮下給兩的非冷藏注射用水復(fù)溶的藥液可保存在25℃下最長達(dá)1小時(shí)或保存在2℃-8℃之間最長達(dá)8小時(shí)；當(dāng)采用冷藏(2℃-8℃)注射用水復(fù)溶時(shí),可保存在2℃-8℃之間22小時(shí)。