注射用福莫司汀

左炔諾孕酮炔雌醚片

本品的主要成分為福莫司汀。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含左炔諾孕酮6mg，炔雌醚3mg。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

華潤紫竹藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20058774

國藥準(zhǔn)字H11021378

本品適用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內(nèi)部位）。

本品有抑制排卵的作用，為女用長效口服避孕藥。

本品必須在醫(yī)生嚴(yán)格指導(dǎo)下用藥，在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制，必須在避光條件下給予；靜脈輸注控制在1小時(shí)以上。用4ml安瓿瓶內(nèi)的無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解，然后計(jì)算好用藥劑量，將溶液用250ml5%等滲葡萄糖稀釋后，用于靜脈輸注。 1、單一藥劑化療包括： （1）誘導(dǎo)治療：每周一次連續(xù)三次后，停止用藥4-5周。 （2）維持治療：每三周治療一次。通常使用劑量100mg/m2。 2.聯(lián)合化療：去掉誘導(dǎo)治療中的第三次給藥，劑量維持100mg/m2。

1.月經(jīng)的當(dāng)天算起，第5天午飯后服藥一次，間隔20天服第二次，或月經(jīng)第5天及第10天各服1片，以后均以第二次服藥日期，每月服1片，一般在服藥后6～12天有撤退性出血。2.原服用短效口服避孕藥改服長效避孕藥時(shí)，可在服完22片后的第二天接服長效避孕藥1片，以后每月按開始服長效避孕藥的同一日期服藥1片。

1、懷孕期及哺乳期婦女。 2、禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英鈉作為預(yù)防治療（見藥物的相互作用）。 3、本品通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用。

1.類早孕反應(yīng)：和短效口服避孕藥表現(xiàn)相似，但比較嚴(yán)重，開始服藥的前幾個(gè)周期表現(xiàn)較重，反應(yīng)發(fā)生時(shí)間一般在服藥后8～12小時(shí)，因此將服藥時(shí)間定于午飯后，使反應(yīng)高潮恰在熟睡中，可使之減輕。2.白帶增多：為長效口服避孕藥最常見的不良反應(yīng)。多發(fā)生在3～6周期之后。3.少數(shù)人發(fā)生月經(jīng)過多或閉經(jīng)。4.其他有胃痛、浮腫、乳房脹痛、頭痛等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女服藥后可使乳汁減少，幫應(yīng)于產(chǎn)后半年開始服用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

1、不良反應(yīng)主要是對血液學(xué)方面的影響。表現(xiàn)為血小板減少（40.3%）和白細(xì)胞減少（46.3%），發(fā)生時(shí)間較晚，最低水平分別在首劑誘導(dǎo)治療后的4-5周和5-6周出現(xiàn)。若在注射用福莫司汀治療前，進(jìn)行過化學(xué)治療及/或本品與其它可以誘導(dǎo)造血毒性的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，會(huì)增加血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)。 2、常見中度惡心及嘔吐（46.7%），多出現(xiàn)在注射后2小時(shí)內(nèi)。此外見于氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時(shí)性、可逆性的增高（29.5%）。 3、少見的不良反應(yīng)有發(fā)熱（3.3%）、注射部位靜脈炎（2.9%）、腹瀉（2.6%）、腹痛（1.3%）、尿素暫時(shí)性增加（0.8%）、瘙癢（0.7%）、暫時(shí)性、可逆性的神經(jīng)功能障礙（意識(shí)障礙、感覺異常、失味癥）（0.7%）等。 4、與達(dá)卡巴嗪聯(lián)合應(yīng)用時(shí)（參見藥物的相互作用），觀察到有極少發(fā)生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制綜合癥）。

1、不推薦將本品用于過去4周內(nèi)接受過化療（或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療）的患者。 2、只有患者在血小板和/或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)分別等于或大于100，000/mm3和2，000/mm3的情況才考慮使用本品。 3、每次新給藥前，均需進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)，并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整用藥劑量。下表可作指導(dǎo)：血細(xì)胞計(jì)數(shù)>100，000，粒細(xì)胞計(jì)數(shù)>2，000給藥量100%；100，000≥血細(xì)胞計(jì)數(shù)>80，000；2，000≥粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＞1，500給藥量75%；1，500≥粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＞1，00050%；血細(xì)胞計(jì)數(shù)≤80，000，粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≤1，000，推遲治療。 4、建議從誘導(dǎo)治療開始和維持治療開始之間，推薦的間隔期是8周，每兩次維持治療周期之間，間隔期是3周。 5、只有在血小板和/或粒性白細(xì)胞計(jì)數(shù)分別達(dá)到100，000/mm3和2，000/mm3時(shí)，才考慮進(jìn)行維持治療。 6、建議在誘導(dǎo)及其后治療期間進(jìn)行肝功能檢查。 7、配制的溶液應(yīng)避免接觸皮膚和粘膜，以及任何藥物溶液吸收的可能性，建議配制溶液時(shí)戴口罩和保護(hù)手套，如果意外濺出，用水徹底沖洗。 8、污染的物品應(yīng)在保證安全的條件下予以廢棄。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：已知亞硝基脲類有潛在的致突變性和致癌性，故孕期及哺乳期禁用。 10、兒童用藥：目前未對兒童進(jìn)行本品研究的資料。不推薦使用。 11、老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、藥物過量：目前尚無特效的解毒劑，需加強(qiáng)血液學(xué)監(jiān)控。

1.本品適用于長期同居夫婦避孕，每月只需服藥一次，但必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下按規(guī)定用藥。 2.初次服藥后10～15天來一次月經(jīng)，開始服藥的兩次月經(jīng)周期有些縮短，屬于正?，F(xiàn)象，第三次轉(zhuǎn)為正常。 3.服藥期間有個(gè)別人因體內(nèi)雌激素不足而發(fā)生陰道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵醫(yī)囑。 4.服藥期間定期體檢，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)停藥。 5.如需生育，應(yīng)停藥或采取其它避孕措施，半年后再懷孕。 6.凡患有急慢性肝炎、腎功能不全、腫瘤、子宮肌瘤、乳房腫塊、糖尿病、血栓性疾病、心臟病、哺乳期婦女、嚴(yán)重高血壓禁用。既往月經(jīng)不調(diào)、有閉經(jīng)史者，產(chǎn)后或流產(chǎn)后未恢復(fù)正常月經(jīng)者，不宜服用。 7.服避孕藥的吸煙婦女并發(fā)心血管病（中風(fēng)、心肌梗塞等）較不吸煙者多，因此服避孕藥婦女應(yīng)停止吸煙，或吸煙婦女（特別是年齡超過35～40歲者）不宜服避孕藥。 8.出現(xiàn)下列癥狀時(shí)應(yīng)停藥：懷疑妊娠、血栓栓塞病、視覺障礙、原因不明劇烈性頭疼或偏頭疼、出現(xiàn)高血壓、肝功能異常、精神抑郁、缺血性心臟病等。 9.嚴(yán)格按照規(guī)定方法服藥，漏服藥不僅可以發(fā)生突破性出血，還可導(dǎo)致避孕失敗。 10.服藥期限，以連續(xù)3～5年為宜，停藥觀