注射用福莫司汀

養(yǎng)血生發(fā)膠囊

本品的主要成分為福莫司汀。

熟地黃，當(dāng)歸，羌活，木瓜，川芎，白芍，菟絲子，天麻，制何首烏。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

廣東益和堂制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058774

國(guó)藥準(zhǔn)字Z44020231

本品適用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內(nèi)部位）。

養(yǎng)血祛風(fēng)，益腎填精。用于血虛風(fēng)盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見(jiàn)毛發(fā)松動(dòng)或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)見(jiàn)上述證候者。

本品必須在醫(yī)生嚴(yán)格指導(dǎo)下用藥，在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制，必須在避光條件下給予；靜脈輸注控制在1小時(shí)以上。用4ml安瓿瓶?jī)?nèi)的無(wú)菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解，然后計(jì)算好用藥劑量，將溶液用250ml5%等滲葡萄糖稀釋后，用于靜脈輸注。 1、單一藥劑化療包括： （1）誘導(dǎo)治療：每周一次連續(xù)三次后，停止用藥4-5周。 （2）維持治療：每三周治療一次。通常使用劑量100mg/m2。 2.聯(lián)合化療：去掉誘導(dǎo)治療中的第三次給藥，劑量維持100mg/m2。

口服，一次4粒，一日2次。

1、懷孕期及哺乳期婦女。 2、禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英鈉作為預(yù)防治療（見(jiàn)藥物的相互作用）。 3、本品通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用。

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。 2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面紅。 3.全身性：乏力、發(fā)熱。 4.心血管系統(tǒng)：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。 5.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。

1、不良反應(yīng)主要是對(duì)血液學(xué)方面的影響。表現(xiàn)為血小板減少（40.3%）和白細(xì)胞減少（46.3%），發(fā)生時(shí)間較晚，最低水平分別在首劑誘導(dǎo)治療后的4-5周和5-6周出現(xiàn)。若在注射用福莫司汀治療前，進(jìn)行過(guò)化學(xué)治療及/或本品與其它可以誘導(dǎo)造血毒性的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，會(huì)增加血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)。 2、常見(jiàn)中度惡心及嘔吐（46.7%），多出現(xiàn)在注射后2小時(shí)內(nèi)。此外見(jiàn)于氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時(shí)性、可逆性的增高（29.5%）。 3、少見(jiàn)的不良反應(yīng)有發(fā)熱（3.3%）、注射部位靜脈炎（2.9%）、腹瀉（2.6%）、腹痛（1.3%）、尿素暫時(shí)性增加（0.8%）、瘙癢（0.7%）、暫時(shí)性、可逆性的神經(jīng)功能障礙（意識(shí)障礙、感覺(jué)異常、失味癥）（0.7%）等。 4、與達(dá)卡巴嗪聯(lián)合應(yīng)用時(shí)（參見(jiàn)藥物的相互作用），觀察到有極少發(fā)生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制綜合癥）。

1、不推薦將本品用于過(guò)去4周內(nèi)接受過(guò)化療（或6周內(nèi)用過(guò)亞硝基脲類藥物治療）的患者。 2、只有患者在血小板和/或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)分別等于或大于100，000/mm3和2，000/mm3的情況才考慮使用本品。 3、每次新給藥前，均需進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)，并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整用藥劑量。下表可作指導(dǎo)：血細(xì)胞計(jì)數(shù)>100，000，粒細(xì)胞計(jì)數(shù)>2，000給藥量100%；100，000≥血細(xì)胞計(jì)數(shù)>80，000；2，000≥粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＞1，500給藥量75%；1，500≥粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＞1，00050%；血細(xì)胞計(jì)數(shù)≤80，000，粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≤1，000，推遲治療。 4、建議從誘導(dǎo)治療開始和維持治療開始之間，推薦的間隔期是8周，每?jī)纱尉S持治療周期之間，間隔期是3周。 5、只有在血小板和/或粒性白細(xì)胞計(jì)數(shù)分別達(dá)到100，000/mm3和2，000/mm3時(shí)，才考慮進(jìn)行維持治療。 6、建議在誘導(dǎo)及其后治療期間進(jìn)行肝功能檢查。 7、配制的溶液應(yīng)避免接觸皮膚和粘膜，以及任何藥物溶液吸收的可能性，建議配制溶液時(shí)戴口罩和保護(hù)手套，如果意外濺出，用水徹底沖洗。 8、污染的物品應(yīng)在保證安全的條件下予以廢棄。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：已知亞硝基脲類有潛在的致突變性和致癌性，故孕期及哺乳期禁用。 10、兒童用藥：目前未對(duì)兒童進(jìn)行本品研究的資料。不推薦使用。 11、老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 11、藥物過(guò)量：目前尚無(wú)特效的解毒劑，需加強(qiáng)血液學(xué)監(jiān)控。

1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。 2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)服用。 3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。 4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚無(wú)系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。 6.已知有本品或其組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。 7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。 8.忌不易消化食物。 9.感冒發(fā)熱病人不宜服用。 10.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。