馬來酸氟吡汀

多糖鐵復(fù)合物膠囊

本品主要成分為馬來酸氟吡汀。

本品為硬膠囊，膠囊殼印有"SP 4220”字樣，內(nèi)容物為褐色球形顆粒。

四川青木制藥有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20150006

國藥準(zhǔn)字J20160027

本品用于急性輕、中度疼痛，如運(yùn)動(dòng)性肌肉痙攣導(dǎo)致的疼痛。

用于治療單純性缺鐵性貧血。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 馬來酸氟吡汀膠囊： 1、根據(jù)患者自身的疼痛狀況以及對(duì)藥物的敏感程度來決定服用馬來酸氟吡汀的劑量。 2、每次1粒，每天服用3-4次，每次應(yīng)間隔時(shí)間應(yīng)相同。服用時(shí)用水應(yīng)將馬來酸氟吡汀膠囊整個(gè)吞服，切記不能嚼碎。 3、如果疼痛加劇，可以按照每天3次，每次2粒的給藥方案服用馬來酸氟吡汀。每天服用馬來酸氟吡汀的最高劑量不能超過600mg（相當(dāng)于6粒馬來酸氟吡汀膠囊）。 4、醫(yī)生另有處方說明例外。 5、對(duì)于年齡超過65歲，初次使用馬來酸氟吡汀的老年患者，給藥方案為每早晚各給予1粒馬來酸氟吡汀膠囊?？筛鶕?jù)疼痛的程度以及對(duì)藥物的耐受情況適當(dāng)增加馬來酸氟吡汀的服用劑量。 6、對(duì)有明顯的腎功能障礙或低蛋白血癥的患者，每天服用馬來酸氟吡汀的最大劑量應(yīng)不超過300mg（相當(dāng)于3粒馬來酸氟吡汀膠囊）。如果需要給予患者高劑量的馬來酸氟吡汀，此時(shí)應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)控。

成人每日一次，每次口服1-2粒；兒童需在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

1、對(duì)本品及其成分過敏的患者禁用。 2、患有肝性腦病，膽囊腫脹，隨時(shí)可誘發(fā)腦功能或運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者禁用。 3、由于馬來酸氟吡汀可使緊張的肌肉放松，因此，對(duì)于那些肌肉無力（重癥肌無力）的患者禁用本品。 4、由于馬來酸氟吡汀主要是在肝臟中代謝，對(duì)于那些患有肝臟疾病或酗酒的患者禁用馬來酸氟吡汀。 5、在需要同時(shí)服用馬來酸氟吡汀和抗凝劑（香豆素衍生物）時(shí)，應(yīng)對(duì)此兩藥物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 6、耳鳴患者使用馬來酸氟吡汀可能引起肝酶升高的風(fēng)險(xiǎn)增加，因此近期正在積極治療耳鳴的患者禁用。

極少出現(xiàn)胃腸刺激或便秘。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于治療孕產(chǎn)婦缺鐵性貧血，其優(yōu)越性尤為突出。兒童用藥：參見【用法用量】的詳細(xì)描述。老年用藥：無影響。

1、臨床研究經(jīng)驗(yàn)： 在臨床研究資料中，McMahon等報(bào)道，1300多例疼痛患者在美國26個(gè)研究單位進(jìn)行了雙盲隨機(jī)臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，氟吡汀最常見的反應(yīng)為嗜睡（約10%）。Herrmann等報(bào)道，給200例患有關(guān)節(jié)炎性慢性疼痛者進(jìn)行12個(gè)月的洽療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)最常見的不良反應(yīng)為嗜睡、眩暈、口干和瘙癢，其發(fā)生率分別為9%，11%，5%及9%。Herrmann等又報(bào)道，191例慢性疼痛者進(jìn)行為期1年的多中心開放性研究，結(jié)果氟吡汀能被患者較好地耐受，長期應(yīng)用沒有發(fā)現(xiàn)依賴性，臨床試驗(yàn)未出現(xiàn)戒斷癥狀。 2、Heusinger等也報(bào)道，114例疼痛者進(jìn)行多中心試驗(yàn)，用藥3d-8周，結(jié)果與鎮(zhèn)痛新相比，患者能較好耐受。氟吡汀無阿片類藥物所致的呼吸和心血管抑制作用，對(duì)患有肺氣腫、支氣管哮喘、肺纖維化的患者均無呼吸抑制作用。 3、以下是所列的馬來酸氟吡汀的不良反應(yīng)發(fā)生率： 非常常見（≥110），常見（>1/100-1/1000-≤1/100），罕見（1/10000-1/1000），非常罕見（1/10000），包括病例蝦告，未知情況（從現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算）。 （1）免疫系統(tǒng)疾?。荷僖姡哼^敏，個(gè)別病例表現(xiàn)出發(fā)熱、皮疹蕁麻疹、瘙癢癥。 （2）代謝和營養(yǎng)障礙：常見：食欲減退。 （3）精神疾?。撼Ｒ姡核哒系K，抑郁，焦慮/緊張；少見：精神混亂。 （4）神經(jīng)系統(tǒng)疾?。撼Ｒ姡侯^昏，震顫，頭痛。 （5）眼部疾病：罕見：視覺異常。 （6）胃腸道疾?。撼Ｒ姡合涣迹瑦盒?，嘔吐，胃部不適，便秘，腹痛，口干，胃腸脹氣，腹瀉。 （7）肝臟和/或膽道系統(tǒng)疾?。悍浅：币姡恨D(zhuǎn)氨酶升高（降低服用劑量或停止用藥后大多是可逆的），肝炎（急性或慢性，有或無黃疸與膽汁淤積）；發(fā)生率未知：某些情況下已出現(xiàn)肝衰竭報(bào)告。 （8）皮膚利度下組織疾?。撼Ｒ姡撼龊?。 （9）一般疾病和給藥部位情況：非常常見：疲倦（約15%的患者），尤其在接受治療的初期如果在用藥過程中遇到未在以上列出的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知有關(guān)醫(yī)生或藥劑師。 4、由于馬來酸氟吡汀所導(dǎo)致的不良反應(yīng)多數(shù)是與劑量有關(guān)的，因此，當(dāng)出現(xiàn)不良成時(shí)，首先應(yīng)對(duì)服用劑量進(jìn)行調(diào)整。在大多數(shù)情況下，當(dāng)治行結(jié)束后，其不良反應(yīng)癥狀會(huì)自行消失。

本品是一種鐵元素含量高達(dá)46%的低分子量多糖鐵復(fù)合物。作為鐵元素補(bǔ)充劑，可迅速提高血鐵水平與升高血紅蛋白。大鼠口服本品的LD50大于2800mg Fe/kg。大鼠和狗的長期毒性試驗(yàn)證明，每天攝入本品250mg Fe/kg，連續(xù)使用三個(gè)月，未見不良反應(yīng)。動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有致畸、致癌和致突變作用。

1、對(duì)于腎功能、肝功能損傷的患者，應(yīng)對(duì)其肝臟酶系統(tǒng)/肌酐進(jìn)行檢查。 2、對(duì)于腎功能或血漿蛋白水平降低，年齡大于65歲的患者而言，應(yīng)調(diào)整給藥劑量。 3、對(duì)駕駛車輛、操作機(jī)械和對(duì)無安全保護(hù)工作人員的影響： （1）即使是嚴(yán)格按照使用說明服用，該藥物對(duì)患者的反應(yīng)能力也會(huì)有一定的影響。服用馬來酸氟吡汀后感覺到困倦或者暈眩的患者不應(yīng)駕駛車輛或操作機(jī)械，尤其是在同時(shí)飲用酒精后。 （2）在進(jìn)行馬來酸氟吡汀治療的過程中，接受尿液檢測(cè)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)膽紅素、糞膽色素原和蛋白尿檢測(cè)陽性的結(jié)果。定量血清膽紅素的測(cè)定也可能有假陽性的結(jié)果服用大劑量的藥物會(huì)引起尿液變?yōu)榫G色，但無意義。

1. 服用時(shí)避免與鈣、磷等礦物質(zhì)同時(shí)服用，以免影響吸收；2. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 患有嚴(yán)重肝腎功能不全的患者慎用；4. 鐵過載患者禁用。