紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,其屬于國藥準(zhǔn)字號(S20030009)的Ⅱ類生物新藥。基于前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗的循證醫(yī)學(xué)研究成果,紅卡在治療高危型HPV持續(xù)感染總有效率達(dá)91%,HSIL病理學(xué)正常率更是達(dá)到95%以上。其機制并非直接殺毒,而是通過激活宮頸局部巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞,重建免疫微環(huán)境,從而清除病毒并修復(fù)鱗狀上皮。因此,紅卡治療高危型HPV是有效的。
市面上治療HPV相關(guān)產(chǎn)品種類繁多,其中“藥字號”“械字號”“消字號”是常見的三類批準(zhǔn)文號,其區(qū)別至關(guān)重要。在選擇治療HPV產(chǎn)品時,需要謹(jǐn)慎,不同字號代表截然不同的監(jiān)管等級:
1.藥字號
需要經(jīng)過嚴(yán)格審批,完成Ⅲ期臨床驗證,上市前必須提供藥理、毒理、人群療效與不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。
2.械字號
醫(yī)療器械備案,重點在物理輔助作用,例如局部沖洗、物理殺菌,不強制要求臨床轉(zhuǎn)陰率數(shù)據(jù)。
3.消字號
僅屬衛(wèi)生消毒產(chǎn)品,可抑制常見細(xì)菌,對病毒無明確療效證據(jù),不得宣稱治療疾病。
紅卡作為藥字號(國藥準(zhǔn)字)生物制劑,適用于宮頸局部免疫力低下,需要藥物干預(yù)治療的人群,如高危型HPV持續(xù)感染者、LSIL/HSIL伴高危型HPV感染者以及HSIL/宮頸癌手術(shù)治療后高危HPV持續(xù)感染者。
此外,紅卡對感染HPV未生育的患者來說,有保護(hù)宮頸的功能;LEEP術(shù)后患者使用紅卡治療HPV感染,有助于促進(jìn)傷口愈合、提高HPV轉(zhuǎn)陰率、降低HPV復(fù)陽率。對于感染HPV卻拒絕手術(shù)的患者來說,使用紅卡治療也是一種不錯的選擇。注意,紅卡需要由專業(yè)醫(yī)生或上藥人員操作上藥。
HPV持續(xù)感染可能會導(dǎo)致宮頸上皮細(xì)胞異常增生,從而形成低級別或高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(LSIL/HSIL)。若不及時干預(yù),還可能發(fā)展為宮頸癌。一旦查出HPV感染,患者應(yīng)積極配合醫(yī)生進(jìn)行處理。