鹽酸莫西沙星片

氟康唑膠囊

主要成份：鹽酸莫西沙星。

氟康唑。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

海南林恒制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193432

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033091

為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應(yīng)根據(jù)結(jié)果選擇維續(xù)應(yīng)用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感請(qǐng)可能有助于治療藥物的經(jīng)驗(yàn)選擇。治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對(duì)鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進(jìn)行治療，一且獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委?。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病。3.球孢子菌病。 4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續(xù)時(shí)間(表格詳見說明書)。 2、老年患者 老年患者不必調(diào)整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級(jí)或B級(jí))與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。 4、給藥說明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價(jià)陽離子藥物相互作用應(yīng)在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時(shí)或8小時(shí)后服用鹽酸莫西沙星片。當(dāng)開具鹽酸莫西沙星來治療某種細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會(huì)好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個(gè)療程可能會(huì) (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細(xì)菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進(jìn)行治療。 5、種族差異 對(duì)高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族問差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

1、成人：(1)播散性念珠菌?。菏状蝿┝?.4g，以后一次0.2g，一日1次，持續(xù)4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，至少持續(xù)3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。(3)口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝浚?.15g。(5)預(yù)防念珠菌?。河蓄A(yù)防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。2、腎功能不全者：若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時(shí)，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率(ml/分鐘)劑量>50常規(guī)劑量11～50常規(guī)劑量的一半進(jìn)行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1次。3、小兒：治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

1、已知對(duì)莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數(shù)據(jù)有限，患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷(ChildPughC級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應(yīng)禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關(guān)肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數(shù)據(jù)顯示，暴露于莫西沙星后曾經(jīng)觀察到心臟電生理改變，表現(xiàn)為QT間期延長(zhǎng)?；诎踩钥紤]，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長(zhǎng)惠者： (2)電解質(zhì)紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動(dòng)過緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分?jǐn)?shù)降低患者： (5)既往發(fā)生過有癥狀的心律失?；颊?。

對(duì)本品或其他咪唑類藥物有過敏史者禁用。

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。其余詳見說明書。

1、常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。2、過敏反應(yīng)可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。3、肝毒性治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。4、可見頭暈、頭痛。5、某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。6、偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天、或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后：也有報(bào)道在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見說明書。

1.妊娠期的使用氟康唑極少用于妊娠婦女。動(dòng)物試驗(yàn)中，僅在出現(xiàn)母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑?qū)μ旱牟涣加绊?，而這些影響不被認(rèn)為與治療劑量的氟康唑有相關(guān)性。盡管如此，除非病人患有嚴(yán)重、甚至威脅生命的真菌感染且預(yù)期療效大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才考慮使用。2.哺乳期的使用在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。3.少年兒童的使用16歲以下兒童使用本品的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無其他合適藥物可采用時(shí)，不推薦將本品用于兒童。4.在極為罕見的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時(shí)服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系，在患者的肝酶(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶，谷草轉(zhuǎn)氨酶)明顯升高時(shí)，須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。