鹽酸莫西沙星片

頭孢克肟干混懸劑

主要成份：鹽酸莫西沙星。

本品主要成份為頭孢克肟

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

哈爾濱凱程制藥有限公司

國藥準字H20193432

國藥準字H20060266

為了減少耐藥細菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應根據結果選擇維續(xù)應用或換用其它藥物。在缺少這些數據的情況下，當地致病菌的流行病學和敏感請可能有助于治療藥物的經驗選擇。治療前應進行適當的培養(yǎng)和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結果之前可能已經選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一且獲得培養(yǎng)結果，應選擇適當的治療。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染：

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾?。?、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續(xù)時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續(xù)時間(表格詳見說明書)。 2、老年患者 老年患者不必調整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。 4、給藥說明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會 (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進行治療。 5、種族差異 對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族問差別試驗，未發(fā)現臨床相關的藥代動力學差別。因此，不同種族間不必調整藥物劑量。

服用時加水20ml沖服。成人及體重30公斤以上兒童：口服，每次50～100mg，...

1、已知對莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數據有限，患有肝功能嚴重損傷(ChildPughC級)的患者和轉氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數據顯示，暴露于莫西沙星后曾經觀察到心臟電生理改變，表現為QT間期延長?；诎踩钥紤]，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長惠者： (2)電解質紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動過緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分數降低患者： (5)既往發(fā)生過有癥狀的心律失常患者。

在總病例12,879例中，發(fā)現包括臨床檢查值異常在內共294例（2.58%）的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.897%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸細胞增多26例（0.20%）等。 　　⒈嚴重不良反應： 　?、判菘耍河捎谝鹦菘耍?

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統(tǒng)的影響。其余詳見說明書。

該品為口服第三代頭孢黃連素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除處）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青霉素結合蛋白（PBP）中的PBP1(1a，1b，1c）以及PBP3有較高親合性。該品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統(tǒng)反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發(fā)生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風險因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結束后：也有報道在治療結束數月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂后，應建議患者休息，并與醫(yī)生聯系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見說明書。

1、為防止耐藥菌株的出現，在使用該品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 　?、矊τ趪乐啬I功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。 　?、诚铝谢颊呱髦亟o藥： 　?、艑η嗝顾仡愑羞^敏史的患者。 　?、票救嘶蚋改?、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。 　?、菄乐氐哪I功能障礙患者。 　?、冉浛诮o藥困難或非經口營養(yǎng)患者，全身惡液質狀患者。（因時有出現維生素K缺乏癥狀，應注意觀察）。 　?、从捎谟锌赡艹霈F休克，給藥前應充分詢問病史。 　?、挡灰獙⑴Ｄ?、果汁等與藥混合后放置。 　　⒍對臨床檢驗結果的影響： 　?、懦嚰埛磻酝?，對斑氏試劑、亞鐵試劑、尿糖試藥丸進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。 　　⑵有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。