氟哌利多注射液

他達拉非片

本品為復方制劑，系由健康家兔肌肉提取物和牛腦神經節(jié)苷脂提取物混合制成的無菌水溶液。其主要組分為多肽、多種神經節(jié)苷脂、游離氨基酸、核酸等。每1ml含多肽3.2mg、神經節(jié)苷脂（以脂結合唾液酸計）50μg、游離氨基酸1.65mg、總氮0.925mg、核酸0.3mg。輔料：注射用水。

本品主要成份為他達拉非。化學名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環(huán)-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

山東華魯制藥有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準字H37022102

國藥準字H20203624

用于治療腦卒中、老年性癡呆、新生兒缺氧缺血性腦病、顱腦損傷、脊髓損傷及其它原因引起的中樞神經損傷。用于治療創(chuàng)傷性周圍神經損傷、糖尿病周圍神經病變、壓迫性神經病變等周圍神經損傷。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

成人患者：肌內注射，一次2-4ml，一日2次，或遵醫(yī)囑。靜脈滴注，一次5—20ml，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程?；蜃襻t(yī)囑。兒童患者：肌內注射，兒童按體重一次0.04-0.08ml/kg，一日2次，或遵醫(yī)囑。靜脈滴注，兒童按體重一次0.1-0.4mg/kg，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程?；蜃襻t(yī)囑。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

對本品過敏者、神經節(jié)苷脂累積病（如家族性黑蒙性癡呆）患者禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

有個別患者靜點3—4小時出現發(fā)冷、體溫略有升高、頭暈、煩躁；個別病例可引起過敏性皮疹，調慢滴速或停藥后癥狀可自行消失。

1、腎功能不全者慎用。2、當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。