諾氟沙星葡萄糖注射液

非諾貝特膠囊

本品活性成份為諾氟沙星

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

山東華魯制藥有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H37022104

注冊證號H20181239

適用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

成人一次0.2～0.4g，一日2次，以每分鐘30～40滴的速度靜脈滴注，7～14日為一療程。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進行劑量調(diào)整。

1．對本品及任何一種其他喹諾酮類藥過敏者禁用。2．孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。3．糖尿病患者禁用。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發(fā)生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節(jié)痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。

1．胃腸道反應：較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3．過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢、面部潮紅、胸悶等，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。4．偶可發(fā)生：（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。（3）靜脈炎。（4）結晶尿，多見于高劑量應用時。（5）關節(jié)疼痛。5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

1.本品不宜靜脈注射，靜脈滴注速度不宜過快。2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調(diào)整用藥。3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多進水，保持24小時排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5.氟喹諾酮類藥物可引起中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。6.缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）的患者服用本品時，極個別可能發(fā)生溶血反應。7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品時，應特別謹慎。8．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，故均需權衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。10.使用前請認真檢查，如有下列情況之一，切勿使用。　　·藥液渾濁或有異物；　　·瓶身或瓶口有裂紋；　　·輸液瓶封口松動。11.本品一經(jīng)使用，剩余藥液切勿貯藏再用。12.穿刺膠塞時，請在規(guī)定的范圍內(nèi)（圓圈中心或凹圈中心）垂直均勻用力刺入。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。