頭孢羥氨芐膠囊

依維莫司片

本品主要成分為頭孢羥氨芐，其化學(xué)名為(6R,7R)-3-甲基-7-[（R）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

本品主要成份為依維莫司。

山東華魯制藥有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準(zhǔn)字H37020846

注冊證號H20171145

適用于敏感細(xì)菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

成人常用量：口服，一次0.5～1.0g，一日2次。兒童常用量：一次按體重15～20mg/kg，一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時15mg/kg，療程至少10天；成人腎功能減退者首次劑量為1.0g飽和量，然后根據(jù)腎功能減退程度予以延長給藥間期。肌酐清除率為25～50ml/min、10～25ml/min和0～10ml/min時，分別每12小時、24小時和36小時服藥0.5g。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。劑量調(diào)整：不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風(fēng)險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。(其余詳見說明書)。

對有頭孢菌素類藥物過敏史者和有青霉素過敏性休克史者或即刻反應(yīng)史者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學(xué)】）。在老年患者中不需進行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動力學(xué)】）。

本品不良反應(yīng)發(fā)生率約為5%，以惡心、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)為主，少數(shù)患者尚可發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)。偶可發(fā)生過敏性休克，也可出現(xiàn)尿素氮、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高。

1．在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機會約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地?fù)尵龋ū３謿獾劳〞?、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。2．有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及有腎功能減退者慎用本品。3．應(yīng)用頭孢羥氨芐時可出現(xiàn)直接Coombs試驗陽性反應(yīng)和尿糖假陽性反應(yīng)（硫酸銅法）；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉(zhuǎn)移酶、門冬氨基酸轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。4．頭孢羥氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。5．每日口服劑量超過4g時，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。