嗎替麥考酚酯膠囊

雙氯芬酸二乙胺凝膠

本品主要成分為嗎替麥考酚酯

本品每克含主要成份雙氯芬酸二乙胺10毫克(以雙氯芬酸鈉記)。輔料 為：丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、卡波姆。

山東華魯制藥有限公司

黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)有限公司

國藥準字H20100118

國藥準字H20040301

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。嗎替麥考酚酯應該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質類固醇同時應用。

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關節(jié)周圍病變.四肢與脊柱的骨關節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

腎臟移植 成人：對腎移植患者，推薦口服劑量為1g，bid（日劑量為2g）。雖然在臨床試驗中用過每次1.5g，bid（日劑量3g），且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。 肝臟移植 成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1gbid（每天劑量1-2g）。 在腎臟、心臟或肝臟移植后應盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對MPAAUC無影響，但使MPACmax下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。 肝功能異常的患者：伴有嚴重肝實質病變的腎臟移植患者不需要做劑量調整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調整不清楚（見【藥理毒理】和【藥代動力學】）。 對伴有嚴重肝實質病變的心臟移植患者尚無數(shù)據(jù)。 年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1gbid，肝臟移植患者為0.5-1gbid（見【老年用藥】）。

外用.根據(jù)患處大小使用本品適量涂布.并輕輕揉擦.一日3-4次。

本藥的過敏反應已被觀察到，因此嗎替麥考酚酯禁用于對于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對聚山梨醇酯80（吐溫）有超敏反應的患者。孕婦用藥信息以及避孕要求參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。

1.局部使用本品而導致全身性反應的情況較少出現(xiàn).若將其用于較大范圍的皮膚并長期應用.則可能出現(xiàn):一般性皮疹.過敏性反應。2.偶可出現(xiàn)局部不良反應:過敏性或非過敏性皮炎如丘疹.皮膚發(fā)紅.水腫.瘙癢.小水泡.大水泡或鱗屑等。

與免疫抑制劑使用有關的不良反應特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯(lián)合應用。 臨床試驗 預防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應過程中，使用驍悉聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質類固醇激素的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等，（見【注意事項】）。研究顯示，與驍悉靜脈注射給藥有關的不良反應特征與在口服給藥中觀察到的相似。 使用驍悉治療難治性腎臟移植的排斥反應的安全性特征與在三組對照中的，每日3克、預防腎臟排斥反應的試驗中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質類固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的不良事件。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應用，其有效成份可穿透皮膚到達炎癥區(qū)域，緩解急慢性炎癥反應，對因外傷或風濕病引起的炎癥，本品可使之炎癥腫脹減輕、疼痛緩解。

接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見【不良反應】）。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑制劑無關。 由于患者發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或含高防護因子的防曬霜來減少暴露于陽光和紫外線下。 應告知接受驍悉治療的患者，在出現(xiàn)任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時立即匯報。

1.由于局部應用也可全身吸收，故應嚴格按照說明書規(guī)定劑量使用，避免長期大面積使用；2.12歲以下兒童用量請咨詢醫(yī)師；3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應用于乳房或大面積皮膚，也不應長期使用；4.不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口；5.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；6.如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師；7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用；8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；9.請將本品放在兒童不能接觸的地方；10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用；11.本品還有丙二醇，可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激；12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。13.若意外吞食本品可能出現(xiàn)同口服非甾體抗炎藥類似的不良反應癥狀，應立即（嘔）吐出本品，并在短時間內就醫(yī)。