糠酸莫米松鼻噴霧劑

乙酰半胱氨酸片

本品主要成份為：糠酸莫米松。

本品的主要成份為乙酰半胱氨酸。

浙江仙琚制藥股份有限公司

海南贊邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20113481

國藥準(zhǔn)字H20080326

本品適用于治療成人、青少年和3－12歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎。對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀12歲以上的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周使用本品作預(yù)防性治療。

用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支氣管炎(CB)、肺氣腫(PE)等慢性呼吸系統(tǒng)感染的祛痰治療。

季節(jié)性過敏或常年性鼻炎 通常先手撳噴霧器6~7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然...

成人:口服，一次1片(600mg)，一日1-2次，或遵醫(yī)囑。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎 在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)（成人及青少年患者）包括頭疼（8%），鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼熱感（2%），及鼻部刺激感（2%），這些不良反應(yīng)常見于使用糖皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑（5%）相比發(fā)生率較高，但與陽性對(duì)照的鼻腔用糖皮質(zhì)激素（15%）相比，比發(fā)生率相近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）均與安慰劑相當(dāng)。 在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）的發(fā)生率均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報(bào)道。 罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。

本品口服偶爾發(fā)生惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉、咳嗽等不良反應(yīng)，一般減量或停藥即緩解。罕見皮疹和支氣管痙攣等過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究，給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時(shí)，血漿中未能檢出莫米松，因而可以預(yù)期，胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計(jì)，同時(shí)引起生殖毒性的可能性很小。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對(duì)于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對(duì)母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)生的危害時(shí)才可使用本品。對(duì)母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。 兒童用藥：臨床對(duì)照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸抑制實(shí)驗(yàn)室

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品沒有致畸作用。尚缺乏孕婦及哺乳期婦女的用藥資料，因此孕婦不主張使用，治療期間不推薦哺乳。 兒童用藥：本品僅用于成人。 老年用藥：老年患者伴有嚴(yán)重呼吸功能不全者慎用。

糠酸莫米松是一種局部用糖皮質(zhì)激素，發(fā)揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。

藥理作用：本品為粘痰溶解劑，具有較強(qiáng)的粘液溶解作用。其分子中所含的巰基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵(-S-S-)斷裂，從而降低痰的粘滯性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽(GSH)的必需氨基酸，在保持適當(dāng)?shù)腉SH水平方面起著重要的作用，從而有助于保護(hù)細(xì)胞因體內(nèi)GSH水平過低而導(dǎo)致細(xì)胞毒素?fù)p害。 毒理研究:小鼠經(jīng)口攝入的LD50為7888mg/kg，大鼠經(jīng)口LD50>6000mg/kg?；貜?fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))顯示乙酰半氨胺酸無致突變作用。本品為觀察到任何致畸作用。在動(dòng)物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/kg口服對(duì)大鼠無生殖毒性。

對(duì)于未經(jīng)治療的鼻粘膜局部感染，不應(yīng)使用本品。 由于糖皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用糖皮質(zhì)激素。 使用糠酸莫米松鼻噴霧劑治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻腔粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停用本品或需給予適當(dāng)治療，持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。 對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染、未經(jīng)治療的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。 長期使用糠酸莫米松噴霧劑后未見下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長期使用全身作用糖皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需加仔細(xì)注意。這些患者可因停止全身用糖皮質(zhì)激素而造成腎上功能不全，需經(jīng)數(shù)月后HPA軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，并給予其他治療和采取適宜措施。 在安慰劑對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)中，小兒患者使用糠酸莫米松鼻噴霧劑后每日100ug長達(dá)一年，未發(fā)現(xiàn)其減慢生長發(fā)育速度。 在全身用

1.支氣管哮喘患者慎用，如使用在治療期間應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。 2.有消化道潰瘍病史者慎用。 3.本品與鐵、銅等金屬及橡膠、氧氣、氧化物接觸可發(fā)生不可逆性結(jié)合而失效，應(yīng)避免接觸。 4．肝功能不全患者本品血藥濃度增高、消除t1/2延長，應(yīng)適當(dāng)減量。