他達拉非片

羅迪爾(鹽酸特拉唑嗪膠囊)

本品主要成份為他達拉非?；瘜W名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環(huán)-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

鹽酸特拉唑嗪。

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

河北愛爾海泰制藥有限公司

國藥準字H20203624

國藥準字H20000569

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

鹽酸特拉唑嗪膠囊(曼欣琳)用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或b-腎上腺素能阻滯劑合用。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

口服。一日1次，起始劑量1mg，首劑睡前服用。停藥后需重新服用本品者，亦必須從1mg開始漸增劑量。高血壓：常用劑量為一日1～10mg，最大劑量為一日20mg。劑量逐漸增加直到出現(xiàn)滿意的療效。良性前列腺增生：一日1次，每次2mg，每晚睡前服用

臨床研究經(jīng)驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良反應(yīng)(詳情見紙質(zhì)版說明書)。

對本品過敏者禁用。

本品主要不良反應(yīng)有：頭痛、頭暈、無力、心悸、惡心、體位性低血壓等。這些反應(yīng)通常輕微，繼續(xù)治療多可自行消失，必要時可減量。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女慎用。病人在開始及增加劑量時應(yīng)避免可導致頭暈、乏力或體位性低血壓的突然性姿勢改變或動作。