新復(fù)方大青葉片

阿立哌唑片

大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃、撲熱息痛、咖啡因、異戊巴比妥、維生素C。輔料為淀粉。

本品主要成分為阿立哌唑。

山東健民藥業(yè)有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20073301

國藥準(zhǔn)字H20061304

清瘟，消炎，解熱。用于傷風(fēng)感冒，發(fā)熱頭痛，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

口服，一次3～4片，一日2次

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達(dá)穩(wěn)態(tài)所需時間)不應(yīng)增加劑量，2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受情況適當(dāng)調(diào)整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時服用酮康唑時，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未系統(tǒng)評估精神分裂癥患

1.對本品過敏者慎用。2.對撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、咖啡因、異戊巴比妥過敏者禁用。3.胃潰瘍、嚴(yán)重肺功能不全、肝硬化、血卟啉病史、貧血、哮喘史、未控制的糖尿病患者禁用。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗(yàn)中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年?？傆?280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗(yàn)，住院和門診患者的試驗(yàn)，固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統(tǒng)計。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯俊言袐D女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當(dāng)對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄?。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗(yàn)中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對照試驗(yàn)中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動力學(xué)沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動力學(xué)分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

曾有文獻(xiàn)報道，服用本品出現(xiàn)劇烈頭痛、過敏性休克、大皰性皮疹。

本品是中西藥復(fù)方制劑，鑒于尚無充分的臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)本復(fù)方制劑可以減低或消除其中化學(xué)藥品的不良反應(yīng)或其他應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，故在此項(xiàng)下羅列與化學(xué)藥品關(guān)聯(lián)的相關(guān)內(nèi)容，以提示醫(yī)患在使用本品時予以關(guān)注。1.本品含有撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、咖啡因、異戊巴比妥、維生素C。對乙酰氨基酚為解熱鎮(zhèn)痛類藥，單用時日服劑量一般不得超過1200mg。咖啡因?yàn)橹袠猩窠?jīng)興奮藥，單用時日服劑量一般不得超過300—1000mg，極量一次400—1500mg。異戊巴比妥為巴比妥類催眠藥、抗驚厥藥，單用時成人日服劑量一般不得超過100—200mg，極量一日600mg。2.對乙酰氨基酚單獨(dú)使用時主要的不良反應(yīng)較少，對胃無刺激性，不引起胃出血，偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及白血球減少等不良反應(yīng)，長期大量用藥會導(dǎo)致肝、腎功能異常。對阿司匹林過敏者，一般對本品不發(fā)生過敏反應(yīng)，但有報告，在因阿司匹林過敏而發(fā)生喘息的病人中，少數(shù)服用本品后發(fā)生輕度支氣管痙攣；不能同時服用含有本品及其他解熱鎮(zhèn)痛藥的制劑；肝、腎功能不全者慎用。藥物相互作用：應(yīng)用巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長期使用本品時可致肝臟損害；本品與氯霉素同用時可增強(qiáng)后者的毒性。3.咖啡因單獨(dú)使用時主要的不良反應(yīng)：（1）含咖啡因的飲料偶而服用過多，可引起惡心、頭痛或失眠。長期習(xí)慣性地過多服用，可出現(xiàn)頭痛、緊張、激動和焦慮。（2）成人致死量一般為10g，其血藥濃度為60—160μg/ml，尿內(nèi)出現(xiàn)管形或紅細(xì)胞，有死于肝昏迷的報道。（3）逾量的征象：煩躁不安、驚擾、耳鳴、眼花并出現(xiàn)盲點(diǎn)或閃爍光、肌肉震顫、心率增快并有早搏?？Х纫蚰艽龠M(jìn)血漿內(nèi)腎素的活性，兒茶酚胺的釋放也增多，但破壞亦快，不一定出現(xiàn)血壓升高；對前列腺素受體是弱激動強(qiáng)拮抗；能使血糖微升；長期服用大量，有耐受性，也可有習(xí)慣性。藥物相互作用：異煙肼和甲丙氨酯能促使咖啡因增效，提高后者腦組織內(nèi)濃度55%，肝和腎內(nèi)濃度則有所下降；口服避孕藥有可能減慢咖啡因的清除率。4.異戊巴比妥單獨(dú)使用時主要的不良反應(yīng)有：（1）用于抗癲癇時最常見的不良反應(yīng)為鎮(zhèn)靜，但隨著療程的持續(xù)，其鎮(zhèn)靜作用逐漸變得不明顯。（2）可能引起微妙的情感變化，出現(xiàn)認(rèn)知和記憶的缺損。（3）長期用藥，偶見葉酸缺乏和低鈣血癥。（4）罕見巨幼紅細(xì)胞性貧血和骨軟化。（5）大劑量時可產(chǎn)生眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)和嚴(yán)重的呼吸抑制。（6）用本品的患者中約1-3%的人出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，多見者為各種皮疹以及哮喘，嚴(yán)重者可出現(xiàn)剝脫性皮炎和多形性紅斑，中毒性表皮壞死極為罕見。（7）有報道用藥者出現(xiàn)肝炎和肝功能紊亂。（8）長時間使用可發(fā)生藥物依賴，停藥后易發(fā)生停藥綜合癥。對一種巴比妥過敏者，可能對本品過敏；作抗癲癇藥應(yīng)用時，可能需10-30天才能達(dá)到最大效果，需按體重計算藥量，如有可能應(yīng)定期測定血藥濃度，以達(dá)最大療效；肝功能不全者，用量應(yīng)從小量開始；不宜長期用藥，如連續(xù)使用達(dá)14天可出現(xiàn)快速耐藥性；長期用藥可產(chǎn)生精神或軀體的藥物依賴性，停藥需逐漸減量，以免引起撤藥癥狀；與其他中樞抑制藥合用，對中樞產(chǎn)生協(xié)同抑制作用，應(yīng)注意；下列情況慎用：輕微腦功能障礙癥、低血壓、高血壓、貧血、甲狀腺功能低下、腎上腺功能減退、心肝腎功能損害、高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險工種作業(yè)者。孕婦及哺乳期婦女用藥需注意：本藥可通過胎盤，妊娠期長期服用，可引起依賴性及致新生兒撤藥綜合癥；妊娠時應(yīng)用可能由于維生素K含量減少可能引起新生兒出血；妊娠晚期或分娩期應(yīng)用，由于胎兒肝功能尚未成熟引起新生兒（尤其是早產(chǎn)兒）的呼吸抑制；用于抗癲癇可能產(chǎn)生胎兒致畸。哺乳期應(yīng)用可引起嬰兒的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制。在以上情況下，應(yīng)盡量避免使用本藥。應(yīng)注意兒童用藥可能引起反常的興奮。老年患者對本藥的常用量可引起興奮神經(jīng)錯亂或抑郁，因此用量宜較小。藥物相互作用：（1）本品為肝酶誘導(dǎo)劑，提高藥酶活性，不但加速自身代謝，還可加速其他藥物代謝。如飲酒、全麻藥、中樞性抑制藥或單胺氧化酶抑制藥等與巴比妥類藥合用時，可相互增強(qiáng)效能。與乙酰氨基酚類合用，會增加肝中毒的危險性。（2）與口服抗凝藥合用時，可降低后者的療效，應(yīng)定期測定凝血酶原時間，從而決定是否調(diào)整抗凝藥的用量。（3）與口服避孕藥，可降低避孕藥的可靠性。與雌激素合用降低雌激素作用。（4）與皮質(zhì)激素、洋地黃類（包括地高辛）、土霉素或三環(huán)抗抑郁藥合用時，可降低這些藥物的效應(yīng)。（5）與環(huán)磷酰胺合用，理論上可增加環(huán)磷酰胺烷基化代謝產(chǎn)物，但臨床上的意義尚未明確。（6）與奎尼丁合用時，由于增加奎尼丁的代謝而減弱其作用，應(yīng)按需調(diào)整后者的用量。（7）與鈣離子拮抗劑合用，可引起血壓下降。（8）與氟哌丁醇合用治療癲癇，可引起癲癇發(fā)作形式改變，需調(diào)整用量。（9）與吩噻嗪類和四環(huán)類抗抑郁藥合用時可降低抽搐閾值，增加抑制作用；與布洛芬類合用，可減少或縮短半衰期而減少作用強(qiáng)度。5.維生素C推薦劑量未見不良反應(yīng)，若長期過量服用，易引起以下不良反應(yīng)：（1）長期服用一日2-3克，可引起停藥后壞血病。（2）長期過量服用，偶可引起尿酸鹽、半胱氨酸或草酸鹽結(jié)石。（3）過量服用（一日1克以上）可引起腹瀉、皮膚紅而亮、頭痛、尿頻、惡心嘔吐、胃部不適（如：胃痙攣、反酸）等反應(yīng)。維生素C不宜長期過量服用，否則，突然停藥有可能出現(xiàn)壞血病癥狀；本品可通過胎盤并分泌入乳汁。孕婦服用過量時，可誘發(fā)新生兒產(chǎn)生壞血??；下列情況應(yīng)慎用：半胱氨酸尿癥、痛風(fēng)、高草酸鹽尿癥、草酸鹽沉積癥、尿酸鹽性腎結(jié)石、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、血友病、鐵粒幼細(xì)胞性貧血或地中海貧血、鐮形紅細(xì)胞貧血。藥物相互作用：本品與肝素或華法令聯(lián)用，可引起凝血酶原時間縮短；本品可破壞食物中維生素B12，與食物中的銅、鋅離子絡(luò)合阻礙其吸收，從而產(chǎn)生維生素B12或銅、鋅的缺乏癥；與巴比妥或撲米酮合用，可促使維生素C的排泄增加；水楊酸類能增加維生素C的排泄；不宜與磺胺類藥物合用；長期或過量使用維生素C時，能干擾雙硫侖（戒酒硫）對乙醇的作用。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機(jī)械；7. 定期監(jiān)測肝腎功能；8. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。