美達(dá)新(吲哚美辛緩釋膠囊)

硫酸氫氯吡格雷片

化學(xué)名：2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸 分子式：C19H16ClNO4 分子量：357.79

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國藥準(zhǔn)字H10920055

注冊證號H20180074

用于1.關(guān)節(jié)炎，可緩解疼痛和腫脹。

用于預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

口服一次25～50mg(1～2粒)，一日2次。

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見說明書。

活動性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過敏者，血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應(yīng)，常在治療的第一個月報告。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實(shí)驗(yàn)無直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長存在有害作用。2.哺乳期：動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹(jǐn)慎起見，服用波立維治療時期應(yīng)停止哺乳。3.生育：在動物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：參見【用法用量】。

本品為緩釋膠囊，藥物緩慢釋放，偶有以下不良反應(yīng)，不影響連續(xù)服藥。 　　1．胃腸道反應(yīng)：表現(xiàn)為惡心、嘔吐、消化不良、胃燒灼、胃炎及腹瀉等。 　　2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：表現(xiàn)為頭痛、眩暈、困倦等。 　　3．造血系統(tǒng)反應(yīng)：表現(xiàn)為粒細(xì)胞減少、溶血性或再生障礙性貧血、紫癜、骨髓抑制及血小板減少等，但少見。 　　4．皮膚及過敏反應(yīng)：表現(xiàn)為瘙癢、麻疹、皮疹、結(jié)節(jié)性紅斑等。 　　其他不良反應(yīng)還有： 　　1．嚴(yán)重可有精神行為障礙或抽搐等。 　　2．腎：表現(xiàn)為血尿、水腫。 　　3．過敏反應(yīng)：哮喘、血管性水腫及休克等。

1.交叉過敏反應(yīng)：本品與阿司匹林有交叉過敏性．由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過敏者也可能對本品過敏。 　　2.本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔?，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 　　3.下列情況應(yīng)慎用： 　　(1)本品能導(dǎo)致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用； 　　(2)因本品可使出血時間延長．加重出血傾向，故血友病及其它出血性疾病患者應(yīng)慎用， 　　此外，本品對造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等患者也應(yīng)慎用。 　　4.用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查： 　　(1)血象及肝、腎功能； 　　(2)個案報道提及本品能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變(包括黃斑病變)，遇有視力模糊時應(yīng)立即作眼科檢查。 　　5.為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 　　6.本品不能控制疾病過程的進(jìn)展，故必須同時應(yīng)用能使疾病過程改善的藥物。 　　由于本品的毒副反應(yīng)較大，治療關(guān)節(jié)炎一般已不作首選用藥，僅在其它非甾體藥無效時才考慮應(yīng)用。

1. 服用前應(yīng)進(jìn)行血小板功能檢測；2. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑合用；3. 有出血風(fēng)險患者慎用；4. 定期監(jiān)測血象；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。