美沙拉秦腸溶片

蘭索拉唑腸溶膠囊

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

蘭索拉唑。

Losan Pharma GmbH

天津武田藥品有限公司出品

注冊(cè)證號(hào)H20171358

國(guó)藥準(zhǔn)字H10980035

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

根據(jù)臨床個(gè)體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū))。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時(shí)服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國(guó)外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

①胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征 通常成人每日一次，口服蘭索拉唑...

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。 下列不良反應(yīng)來(lái)自于研究者報(bào)告和自發(fā)報(bào)告等途徑。 （1）臨床上重要的不良反應(yīng) 1）過(guò)敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（<0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%-<5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（<0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。 4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 5）間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過(guò)胎盤(pán)屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究表明美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無(wú)直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過(guò)乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除嬰兒會(huì)出現(xiàn)腹瀉等過(guò)敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開(kāi)始。

1．作用機(jī)制 本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與分布于該區(qū)域的質(zhì)子泵H+ + K+-ATPase)的SH基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。 2．胃酸分泌抑制作用 1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時(shí)。 2)胰島素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。 3)夜間的酸分泌： ． 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。 4) 24小時(shí)的酸分泌： 健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過(guò)24時(shí)胃液采樣試驗(yàn)，可觀察到24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制。 5) 24小時(shí)胃內(nèi)pH值的監(jiān)測(cè)：’ 健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。 6) 24小時(shí)食道下段pH值的監(jiān)測(cè)： 反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30m

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時(shí)在治療前和治療過(guò)程中檢查血象(血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開(kāi)始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對(duì)含柳氮磺吡啶的藥物過(guò)敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對(duì)控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過(guò)腸道引起的。

1、下列患者慎重用藥： 1）曾發(fā)生過(guò)藥物過(guò)敏癥的患者 2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)） 3）老年患者（見(jiàn)