纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

鹽酸貝那普利片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。

活性成份：鹽酸貝那普利

重慶康刻爾制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H20080097

國藥準字H20030514

?本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕～中度原發(fā)性高血壓。

用于治療高血壓

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關(guān)。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。

高血壓

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。妊娠(見妊娠和哺乳)。嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結(jié)石病史)。

本品的耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其它ACE抑制劑相關(guān)的不良反應

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應用，報道的不良事件如下：中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(>5%)：頭痛(10.8%;安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結(jié)膜炎。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監(jiān)測實驗室指標。

1.藥理(1)降壓：本品在肝內(nèi)水解為苯那普利拉，成為一種競爭性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，阻止血管緊張素I轉(zhuǎn)換為血管緊張素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產(chǎn)生降壓作用。(2)減低心臟負荷：本品擴張動脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟后負荷，降低肺毛細血管嵌壓或心臟前負荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運動耐量和時間延長。2.毒理大鼠和小鼠持續(xù)口服苯那普利2年，劑量為每天150MG/KG，未發(fā)現(xiàn)本品有致癌性。（該劑量按MG/KG計算，為人類最大用量的110倍；按MG/M2計算，為人類最大用量的18倍和9倍）。不論在細菌試驗中，還是在體外培養(yǎng)的哺乳動物細胞試驗中均未發(fā)現(xiàn)本品有致突變性。雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量為每天50?150MG/KG，未發(fā)現(xiàn)本品影響生殖能力。（該劑量按MG/KG計算，為人類最大用量的37?375倍；按MG/M2計算，為人類最大用量的6?60倍）。

血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監(jiān)測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如發(fā)生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。腎動脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立

過敏樣反應和相關(guān)反應