肝素鈣注射液

替莫唑胺膠囊

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：硫酸氨基葡聚糖鈣。

替莫唑胺。

天津生物化學(xué)制藥有限公司

Orion Corporation

國藥準(zhǔn)字H12020504

注冊證號H20171090

抗凝血藥，可阻抑血液的凝固過程。用于防止血栓的形成。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

皮下注射：成人1.深部皮下注射，首次5000～10000單位，以后每8小時5000～10000單位或每12小時10000～20000單位，或根據(jù)凝血試驗監(jiān)測結(jié)果調(diào)整。2.預(yù)防性應(yīng)用，術(shù)前2小時深部皮下注射5000單位，之后每8～12小時重復(fù)上述劑量，持續(xù)7天。靜脈給藥：成人1.靜脈注射，首次5000～10000單位，以后按體重每4小時50～100單位/kg，或根據(jù)凝血試驗監(jiān)測結(jié)果確定。用前先以氯化鈉注射液50～100ml稀釋。2.靜脈滴注，每日20000～40000單位，加至氯化鈉注射液1000ml中24小時持續(xù)點(diǎn)滴，之前常先以5000單位靜脈注射作為初始劑量。兒童1.靜脈注射，首次劑量按體重50單位/kg，之后每4小時50～100單位/kg，或根據(jù)凝血試驗監(jiān)測結(jié)果調(diào)整。2.靜脈滴注，首次50單位/kg，之后50～100單位/kg，每4小時一次，或按體表面積10000～20000單位/m2，24小時持續(xù)點(diǎn)滴，亦可根據(jù)部分凝血活酶時間（APTT或KPTT）試驗結(jié)果確定。對于心血管外科手術(shù)，其首次劑量及持續(xù)60分鐘以內(nèi)的手術(shù)用量同成人常用量。對于彌散性血管內(nèi)凝血，每4小時25～50單位/kg持續(xù)靜脈點(diǎn)滴。若4～8小時后病情無好轉(zhuǎn)即應(yīng)停用。

新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細(xì)胞計數(shù)≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥100×109/L，普通毒性標(biāo)準(zhǔn)(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標(biāo)準(zhǔn)(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見說明書)。

對本品過敏者禁用。

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進(jìn)行研究。在用大鼠和兔所進(jìn)行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細(xì)胞減少及血小板減少的可能性較大。

1.局部刺激，可見注射局部小結(jié)節(jié)和血腫，數(shù)日后自行消失。 2.長期用藥可引起出血，血小板減少及骨質(zhì)疏松等。 3.過敏反應(yīng)較少見。

對本品過敏者禁用。

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預(yù)防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi)，男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學(xué)結(jié)果相似；嚴(yán)重肝功能異常(Child'sClassI