尿多酸肽注射液

鹽酸氟桂利嗪分散片

本品系從人尿中提取經(jīng)純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪。化學(xué)名稱：（E）-1-[雙（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

泰凌生物制藥江蘇有限公司

青島國大藥業(yè)有限公司

國藥準字H20163446

國藥準字H20080275

本品聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌患者的治療。

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

與化療聯(lián)合應(yīng)用，每次300ml，每天1次，于化療前3-7天開始給藥，再與化療聯(lián)合治療2～3周期，化療藥使用的當天停用本品。Ⅲ期臨床中與本品聯(lián)合的化療方案和種類詳見[臨床試驗]項中表2。 用藥方法：將尿多酸肽注射液與氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀釋后靜脈滴注（建議采用鎖骨下靜脈滴注或者使用PICC管），滴速以原藥100ml/小時為宜。

1.偏頭痛的預(yù)防性治療。起始劑量;對于65歲以下的患者開始治療時可給予每晚2片，65歲以上的患者每晚1片。如在治療中出現(xiàn)抑郁、維體外系反應(yīng)和無法接受的不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善，則應(yīng)視為患者對本品無反應(yīng)，也應(yīng)停止用藥。維持治療;如果療效滿意，患者需維持治療時，應(yīng)減至每周給藥五天(劑量同上)。但即使預(yù)防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個月后也應(yīng)停藥，只有在復(fù)發(fā)時才應(yīng)重新服藥。 2.眩暈;每日劑量應(yīng)與上相同，但應(yīng)在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。如果治療慢性眩暈癥1個月或突發(fā)性眩暈癥2個月后癥狀未見任何改善則應(yīng)視為患者對本品無反應(yīng)，應(yīng)停藥。

身體極度衰竭者慎用。

最常見的不良反應(yīng)為：瞌睡和疲憊，某些患者還可出現(xiàn)體重增加（或伴有食欲增加），這些反應(yīng)常熟一過性的。長期用藥時，偶見下列嚴重的不良反應(yīng)：1.抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發(fā)生此反應(yīng)。2.錐體外系癥狀（如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等）；老年人較易發(fā)生，報道的較少見不良反應(yīng)有：1.胃腸道反應(yīng)：胃灼熱、惡心、胃痛。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、焦慮。3.其他：乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品對生殖、胚胎發(fā)育、妊娠過程和圍產(chǎn)期無任何危害。尚無人體妊娠期間使用本品的安全性資料。雖無本品隨人乳分泌的資料，但用哺乳期狗做的試驗表明鹽酸氟桂利嗪可隨乳汁分泌，其乳汁濃度較血中更高，故服用本品的婦女最好不哺乳。兒童用藥：由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應(yīng)敏感：代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、納差、腹脹等。其他不良反應(yīng)表現(xiàn)為疼痛、口干、胸部不適、顏面潮紅、心悸等，多數(shù)為Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢復(fù)?？山o予對癥處理。外周靜脈給藥時可能有靜脈刺激癥狀，產(chǎn)生靜脈炎，采用鎖骨下靜脈滴注時靜脈刺激明顯減輕。 本品Ⅲ期臨床研究試驗組（本品于化療聯(lián)合）可評價毒副反應(yīng)301例，對照組（僅化療）可評價毒副反應(yīng)153例。主要不良反應(yīng)情況見表1。

1.用藥前應(yīng)注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。 2.采用深靜脈給藥可明顯減輕靜脈炎。

1.極個別病人在治療過程中出現(xiàn)疲憊現(xiàn)象或逐漸加劇，此時應(yīng)停止治療。 2.不應(yīng)超過以上推薦劑量。醫(yī)生應(yīng)定期觀察患者，特別是在維持治療期間，這樣可保證在出現(xiàn)錐體外系或抑郁癥狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降，亦應(yīng)停止治療。 3.由于可能引起困倦，駕駛車輛或操縱機器者應(yīng)注意。 4.本品可引發(fā)錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病，尤其是有此類病癥發(fā)病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應(yīng)慎用。