尿多酸肽注射液

琥珀酸美托洛爾緩釋片

本品系從人尿中提取經(jīng)純化制得的含多種有機(jī)酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

本品主要成份為琥珀酸美托洛爾。

泰凌生物制藥江蘇有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20163446

國藥準(zhǔn)字J20150044

本品聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。

與化療聯(lián)合應(yīng)用，每次300ml，每天1次，于化療前3-7天開始給藥，再與化療聯(lián)合治療2～3周期，化療藥使用的當(dāng)天停用本品。Ⅲ期臨床中與本品聯(lián)合的化療方案和種類詳見[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)中表2。 用藥方法：將尿多酸肽注射液與氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀釋后靜脈滴注（建議采用鎖骨下靜脈滴注或者使用PICC管），滴速以原藥100ml/小時(shí)為宜。

口服，一天一次，最好在早晨服用，可掰開服用，但不能咀嚼或壓碎，服用時(shí)應(yīng)該用至少半杯液體送服。同時(shí)攝入食物不影響其生物利用度。劑量應(yīng)個(gè)體化，以避免心動(dòng)過緩的發(fā)生。下列是有效的用藥指導(dǎo)：高血壓：47.5-95mg，一日一次。服用95無效的患者可合用其它抗高血壓藥，最好是利尿劑和二氫吡啶類的鈣拮抗劑，或者增加劑量。心絞痛：95-190mg，一日一次。需要時(shí)可合用硝酸酯類藥物或增加劑量。在癥狀穩(wěn)定的心力衰竭中，與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、利尿劑、也許還有洋地黃類藥物聯(lián)合治療?；颊呋加蟹€(wěn)定性慢性心力衰竭，至少在最近6周未發(fā)生過急性心力衰竭，且至少在近2周未改變基本的治療。用β受體阻滯劑治療心力衰竭有時(shí)會(huì)引起暫時(shí)的癥狀惡化。在某些病例，可以繼續(xù)治療或減少用量，而在另一些病例，可能需要停止治療。對于嚴(yán)重心力衰(NYHAIV)患者，只能由那些對心力衰竭治療特別訓(xùn)練有素的醫(yī)生決定是否開始用琥珀酸美托洛爾緩釋片治療。心功能II級(jí)的穩(wěn)定性心力衰竭患者的用量治療起始的二周內(nèi)，推薦的起始用量為23.75mg，一日一次。二周后，劑量可增至47.5mg，一日一次。此后，每二周劑量可加倍。長期治療的目標(biāo)用量為190mg

身體極度衰竭者慎用。

不良反應(yīng)的發(fā)生率約為10%，通常與劑量有關(guān)。(詳見說明書表格)。偶有關(guān)節(jié)痛、肝炎、肌肉疼痛性痙攣、口干、結(jié)膜炎樣癥狀、鼻炎和注意力損害以及在伴有血管疾病的患者中出現(xiàn)壞疽的病例報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：β受體阻滯劑可引起胎兒或新生兒的心動(dòng)過緩。因此在妊娠最后3個(gè)月以及分娩前后，使用β受體阻滯劑時(shí)應(yīng)考慮到上述危險(xiǎn)性。2.哺乳期婦女：美托洛爾可進(jìn)入乳汁，但在治療劑量下不大可能會(huì)危及嬰兒。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：無需調(diào)整劑量。

臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、納差、腹脹等。其他不良反應(yīng)表現(xiàn)為疼痛、口干、胸部不適、顏面潮紅、心悸等，多數(shù)為Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢復(fù)?？山o予對癥處理。外周靜脈給藥時(shí)可能有靜脈刺激癥狀，產(chǎn)生靜脈炎，采用鎖骨下靜脈滴注時(shí)靜脈刺激明顯減輕。 本品Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)組（本品于化療聯(lián)合）可評價(jià)毒副反應(yīng)301例，對照組（僅化療）可評價(jià)毒副反應(yīng)153例。主要不良反應(yīng)情況見表1。

1.用藥前應(yīng)注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。 2.采用深靜脈給藥可明顯減輕靜脈炎。

1.美托洛爾可能使外周血管循環(huán)障礙疾病的癥狀如間歇性跛行加重。對嚴(yán)重的腎功能損害、伴代謝性酸中毒的各種急癥，及合用洋地黃時(shí)，必須慎重。 2.患變異型(Prinzmetal氏)心絞痛的患者，在使用β受體阻滯劑后可能會(huì)由于α受體介導(dǎo)的冠狀血管收縮而導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的頻度和程度加重。因此，非選擇性β－受體阻滯劑不能用于此類患者。選擇性β1受體阻滯劑在使用時(shí)也必須慎重。 3.對支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者，應(yīng)同時(shí)給予足夠的擴(kuò)支氣管治療，β2受體激動(dòng)劑的劑量可能需要增加。 4.美托洛爾的治療對糖代謝的影響或掩蓋低血糖的危險(xiǎn)低于非選擇性β受體阻滯劑。 5.在罕見的情況下，原有的中度房室傳導(dǎo)異常加重（很可能導(dǎo)致房室阻滯）。 β受體阻滯劑的治療可能會(huì)妨礙對過敏反應(yīng)的治療，常規(guī)劑量的腎上腺素治療并不總能得到預(yù)期的療效。嗜鉻細(xì)胞瘤患者若使用琥珀酸美托洛爾，應(yīng)考慮合并使用α受體阻滯劑。 6.在嚴(yán)重的癥狀穩(wěn)定性心力衰竭（心功能NYHA IV）患者中，有關(guān)本品的有效性/安全性的臨床對照研究資料有限，因此，這類患者的治療只能由經(jīng)驗(yàn)豐富且訓(xùn)練有素的醫(yī)生來開始。 7.心力衰竭的臨床研究通常剔除了那些伴有急性心肌梗