尿多酸肽注射液

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品系從人尿中提取經(jīng)純化制得的含多種有機(jī)酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

泰凌生物制藥江蘇有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H20163446

注冊(cè)證號(hào)H20181192

本品聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

與化療聯(lián)合應(yīng)用，每次300ml，每天1次，于化療前3-7天開始給藥，再與化療聯(lián)合治療2～3周期，化療藥使用的當(dāng)天停用本品。Ⅲ期臨床中與本品聯(lián)合的化療方案和種類詳見[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)中表2。 用藥方法：將尿多酸肽注射液與氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀釋后靜脈滴注（建議采用鎖骨下靜脈滴注或者使用PICC管），滴速以原藥100ml/小時(shí)為宜。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

身體極度衰竭者慎用。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、納差、腹脹等。其他不良反應(yīng)表現(xiàn)為疼痛、口干、胸部不適、顏面潮紅、心悸等，多數(shù)為Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢復(fù)?？山o予對(duì)癥處理。外周靜脈給藥時(shí)可能有靜脈刺激癥狀，產(chǎn)生靜脈炎，采用鎖骨下靜脈滴注時(shí)靜脈刺激明顯減輕。 本品Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)組（本品于化療聯(lián)合）可評(píng)價(jià)毒副反應(yīng)301例，對(duì)照組（僅化療）可評(píng)價(jià)毒副反應(yīng)153例。主要不良反應(yīng)情況見表1。

1.用藥前應(yīng)注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。 2.采用深靜脈給藥可明顯減輕靜脈炎。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。