尿多酸肽注射液

鹽酸維拉帕米緩釋片

本品系從人尿中提取經(jīng)純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

本品主要成份為：鹽酸維拉帕米?；瘜W名稱：α－[3－[[2－(3，4－二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基] －3，4－二甲氧基－α－異丙基苯乙腈鹽酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C27H38N2O4·HCl分子量：491.07

泰凌生物制藥江蘇有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20163446

國藥準字H10920017

本品聯(lián)合化療應用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌患者的治療。

原發(fā)性高血壓。

與化療聯(lián)合應用，每次300ml，每天1次，于化療前3-7天開始給藥，再與化療聯(lián)合治療2～3周期，化療藥使用的當天停用本品。Ⅲ期臨床中與本品聯(lián)合的化療方案和種類詳見[臨床試驗]項中表2。 用藥方法：將尿多酸肽注射液與氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀釋后靜脈滴注（建議采用鎖骨下靜脈滴注或者使用PICC管），滴速以原藥100ml/小時為宜。

1.起始劑量180mg，清晨口服一次。對維拉帕米反應增強的病人(即老年人或體型瘦小者)，120mg一日一次口服，作為起始劑量可能是安全的。根據(jù)每周評定的療效和安全性，并在上一劑量后24小時才可增加劑量。2.如果一日一次口服維拉帕米緩釋片180mg未達到滿意療效，可以下列方式增加劑量：(1)每日清晨口服0.24g(2片)；(2)每日清晨和傍晚各口服一次0.18g(1.5片)；或每日清晨口服一次0.24g(2片)，加傍晚口服一次0.12g(1片)；(3)每12小時口服一次0.24g(2片)。3.當從普通片劑換服維拉帕米緩釋片時，總劑量可能保持不變。

身體極度衰竭者慎用。

1.以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量并逐漸向上調(diào)整劑量用藥，嚴重不良反應少見。 2.發(fā)生率在1～10%的不良反應：便秘（7.3%）；眩暈、輕度頭痛（3.5%）；惡心（2.7%）；低血壓（2.5%）；頭痛（2.2%）。外周水腫（2.1%）；充血性心力衰竭（1.8%）；竇性心動過緩(1.4%)，I度、II度或III度房室阻滯(1.2%)；皮疹（1.2%）；乏力；心悸；轉(zhuǎn)氨酶升高，伴或不伴堿性磷酸酶和膽紅素的升高，這種升高有時是一過性的，甚至繼續(xù)使用維拉帕米仍可消失。 3.發(fā)生率<1%的不良反應：低血壓；心動過速；潮紅；溢乳；牙齦增生；非梗阻性麻痹性腸梗阻等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：拉帕米可通過胎盤。在孕婦中使用應權(quán)衡利弊。維拉帕米可分泌入乳汁，服用維拉帕米期間應中斷哺乳。兒童用藥：18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。老年用藥：老年病人的清除半衰期可能延長，并且必須考慮到老年人發(fā)生肝或腎功能不全更為常見。一般地，老年人應用較低的起始劑量。

臨床試驗中觀察到的不良反應主要為胃腸道反應，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、納差、腹脹等。其他不良反應表現(xiàn)為疼痛、口干、胸部不適、顏面潮紅、心悸等，多數(shù)為Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢復?？山o予對癥處理。外周靜脈給藥時可能有靜脈刺激癥狀，產(chǎn)生靜脈炎，采用鎖骨下靜脈滴注時靜脈刺激明顯減輕。 本品Ⅲ期臨床研究試驗組（本品于化療聯(lián)合）可評價毒副反應301例，對照組（僅化療）可評價毒副反應153例。主要不良反應情況見表1。

1.用藥前應注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。 2.采用深靜脈給藥可明顯減輕靜脈炎。

1. 避免與β受體阻滯劑合用；2. 嚴重肝腎功能不全者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 用藥期間定期檢查血壓和心電圖；5. 避免駕駛和操作機械。