他克莫司膠囊

注射用奧沙利鉑

本品主要成份為他克莫司。

本品主要成分為奧沙利鉑

杭州中美華東制藥有限公司

齊魯制藥(海南)有限公司

國藥準字H20084514

國藥準字H20093168

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

詳見說明書。

在單獨或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周（21天）給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學的安全性為依據(jù)。

詳見說明書。

1、對鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用本品。 動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童病患的起始口

詳見說明書。

1、造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性。當單獨用藥時，可引起下述不良反應：貧血、白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少，有時可達3級或4級。當與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應用時，中性粒細胞減少癥及血小板減少癥等血液學毒性增加；2、消化系統(tǒng)：單獨應用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時很嚴重。當與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應用時，這些副作用顯著增加。建議給予預防性和/或治療性的止吐用藥；3、神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無解剖學依據(jù)。可自行恢復而無后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺異?？稍谥委熜菹⑵跍p輕，但在累積劑量大于800mg/m2（6個周期）時，有可能導致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi)，3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當出現(xiàn)可逆性的感覺異常時，并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時間和嚴重性為依據(jù)。當感覺異常在兩個療程中間持續(xù)存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時，本品給藥量應減少25％（或100mg/m2），如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重，應停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。

本品治療應在醫(yī)學人員及嚴密的實驗設備監(jiān)測下進行。本品僅是處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應由有免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進行。主管維持治療的醫(yī)師應有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負責管理患者的移植中心。應嚴密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術后的最初幾個月內(nèi)。對下列參數(shù)應作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應重新審核本品的用量。應經(jīng)常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內(nèi)，應特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。曾報道過幾例與本品治療相關的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。因此，對有上述不良事件的患者應嚴密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發(fā)生嚴重震顫和運動性（表達性）失語癥，這些可能是嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。如同其他免疫抑制劑一樣，也有報告使用本品的患者出現(xiàn)EB病毒相關性的淋巴細胞增生癥。對于新采用本品治療的患者，EB病毒相關性淋巴細胞增生癥可能是由于以前治療的過度免疫抑制引起。對于使用本品進行搶救治療的患者，不應合并使用抗淋巴細胞

1本品應在具有抗癌化療經(jīng)驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應嚴密監(jiān)測其神經(jīng)學安全性；2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應給予預防性或治療性的止吐用藥；3、當出現(xiàn)血液毒性時（白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應推遲下一周期用藥，直到恢復；4、在每次治療之前應進行血液學計數(shù)和分類，亦應進行神經(jīng)學檢查，之后應定期進行。