甲磺酸倍他司汀片

鹽酸氟西汀膠囊

本品主要成份為：甲磺酸倍他司汀。

本品主要成份為鹽酸氟西汀。

廣東世信藥業(yè)有限公司

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100025

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064844

下列疾病伴發(fā)的眩暈、頭暈感。梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥。

用于各種抑郁癥的治療。

通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次飯后口服，可視年齡、癥狀酌情增減。

僅用于成人口服。成人及老年患者：每日20mg~60mg。推薦的起始劑量為每日20mg.盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療3周仍未見(jiàn)效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。WHO達(dá)成的共識(shí)認(rèn)為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個(gè)月。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。停藥時(shí)，藥物活性成分仍將在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點(diǎn)必須在開(kāi)始及結(jié)束治療時(shí)予以考慮。多數(shù)患者不需要逐步減少劑量。兒童：因?yàn)榘踩院童熜形疵鞔_，兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。老年人：應(yīng)注意增加劑量和日劑量一般不宜超過(guò)40毫克。最高推薦日劑量為60mg。對(duì)于肝功能受損患者(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)，或合用了其它可能產(chǎn)生相互作用(參見(jiàn)【藥物相互作用】)藥物的患者，需考慮減少劑量或降低給藥頻率(例如隔日20毫克)?；蜃襻t(yī)囑。

禁用于對(duì)甲磺酸倍他司汀或處方中任何輔料有過(guò)敏史的患者。

隨著本品的持續(xù)治療，不良反應(yīng)的強(qiáng)度和發(fā)生頻率會(huì)減少，通常不會(huì)導(dǎo)致治療停止。同其它SSRIs一樣，常見(jiàn)的不良反應(yīng)如下：全身：過(guò)敏(如搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過(guò)敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等)(見(jiàn)【禁忌】和【警告】)、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見(jiàn)的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)消化系統(tǒng)：胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺(jué)顛倒)、口干等。少見(jiàn)肝功能檢測(cè)異常，肝炎鮮有報(bào)告。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、睡眠異常(如夢(mèng)境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動(dòng)作異常(如抽搐、共濟(jì)失調(diào)、戰(zhàn)栗、肌陣攣等)、痙攣發(fā)作及精神運(yùn)動(dòng)性不安?；糜X(jué)、躁狂反應(yīng)、混亂、興奮、焦慮及有關(guān)癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸因于潛在的疾病)，5-羥色胺綜合癥罕有報(bào)道。泌尿系統(tǒng)：尿潴留，尿頻等。生殖紊亂：性功能障礙(如延遲或缺少射精、性高潮缺乏)、陰莖異常勃起、溢乳。其它癥狀：禿頭癥、呵欠、視覺(jué)異常(如視力模糊，瞳孔散大等)、出汗、血管舒張、關(guān)節(jié)痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(xiàn)(如婦科出血、胃腸道出血、皮膚或粘膜出

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：大量資料顯示氟西汀對(duì)人類井無(wú)致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開(kāi)始時(shí)。因?yàn)橐延袌?bào)道氟西汀對(duì)新生兒產(chǎn)生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續(xù)哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應(yīng)或撤藥綜合征。這些癥狀發(fā)生和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西汀(4~6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4~16天)較長(zhǎng)的半衰期有關(guān)。乳母：氟西汀及其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀可分泌至母乳。對(duì)乳兒的不良事件已有報(bào)道。如果必需服用氟西汀，應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)；但是如果要繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，氟西汀應(yīng)采用最低有效劑量。兒童用藥：因安全性和療效尚未明確，兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】或遵醫(yī)囑。

在總病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的報(bào)告(市場(chǎng)銷售后臨床調(diào)查結(jié)果)胃腸道：偶有(0.1%-5%)惡心、嘔吐。過(guò)敏：偶有(0.1%-5%)皮疹。

對(duì)下列患者需慎重給藥： 1.有消化道潰瘍史者或活動(dòng)期消化道潰瘍的患者。(由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過(guò)影響H2受體而導(dǎo)致胃酸分泌) 2.支氣管哮喘的患者。(由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過(guò)影響H1受體而導(dǎo)致呼吸道收縮) 3.腎上腺髓質(zhì)瘤患者。(由于本品具有組胺樣作用,可能會(huì)導(dǎo)致腎上腺素分泌過(guò)度而使血壓上升)

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免與CYP2D6抑制劑合用；7. 避免與5羥色胺受體激動(dòng)劑合用；8. 避免與抗凝血藥物合用；9. 避免與酒精同服；10. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)立即停藥。