甲磺酸倍他司汀片

鹽酸普拉克索片

本品主要成份為：甲磺酸倍他司汀。

鹽酸普拉克索?；瘜W名稱為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物

廣東世信藥業(yè)有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國藥準字H20100025

注冊證號H20140918

下列疾病伴發(fā)的眩暈、頭暈感。梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥。

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg，詳見說明書。

通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次飯后口服，可視年齡、癥狀酌情增減。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。其余請詳見說明書。

禁用于對甲磺酸倍他司汀或處方中任何輔料有過敏史的患者。

基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg(見[用法用量])時嗜睡的發(fā)生率增加。其他詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未研究本品對人類妊娠期和哺乳期的影響。本品對大鼠和家兔沒有致畸作用，但在母體毒性劑量下對大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非確實必要，只有當潛在益處大于對胎兒的潛在風險時，才可以使用。由于本品治療抑制人體內催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物質相關的放射性濃度高于血漿中的濃度。由于缺乏人類數(shù)據(jù)，哺乳期間不應使用本品。但是如果不可避免使用本品，應該停止哺乳。尚未研究本品對人類生殖的影響。如同預期的一樣，作為多巴胺受體激動劑，在動物試驗中本品影響動情周期和降低雌性動物的生殖力。但是這些研究并未顯示本品對雄性動物生殖力有直接或間接的損害作用。兒童用藥：由于缺少安全性和有效數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕人的受試者相比，口服本品的總清除率大約低30%，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡增長相關的減退。這導致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時。在柏金森病患者的臨床研究中，38.7%的患者年齡超過65歲。老年的年輕患者之間的療效或安全性無明顯差異，除了老年患者與本品

在總病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的報告(市場銷售后臨床調查結果)胃腸道：偶有(0.1%-5%)惡心、嘔吐。過敏：偶有(0.1%-5%)皮疹。

對下列患者需慎重給藥： 1.有消化道潰瘍史者或活動期消化道潰瘍的患者。(由于本品具有組胺樣作用，可能會通過影響H2受體而導致胃酸分泌) 2.支氣管哮喘的患者。(由于本品具有組胺樣作用，可能會通過影響H1受體而導致呼吸道收縮) 3.腎上腺髓質瘤患者。(由于本品具有組胺樣作用,可能會導致腎上腺素分泌過度而使血壓上升)

1. 可能引起幻覺、意識模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運動障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。