甲磺酸倍他司汀片

鹽酸美金剛緩釋膠囊

本品主要成份為：甲磺酸倍他司汀。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

廣東世信藥業(yè)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100025

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203560

下列疾病伴發(fā)的眩暈、頭暈感。梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次飯后口服，可視年齡、癥狀酌情增減。

推薦用法本品的有效劑量為28mg每日一次。本品推薦起始劑量為7mg每日一次。劑量應(yīng)按7mg的增量逐漸增加到28mg每日一次的維持劑量。劑量增加的最短推薦時(shí)間間隔為1周。只有在當(dāng)前劑量已被良好耐受時(shí)才可以進(jìn)行劑量的增加。最大推薦劑量為28mg每日一次。本品可與食物同時(shí)服用或不同時(shí)服用。本品應(yīng)整粒吞服，不應(yīng)被拆開(kāi)、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服單一劑量的本品，下一次不能服用雙倍劑量的藥品。下一服藥劑量應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行。如果患者若干天未服用本品，則需要從低劑量開(kāi)始服用，并按上述步驟重新增加劑量。腎功能不全患者的劑量對(duì)于重度腎功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率為5-29mL/min)建議的維持劑量(和最大推薦劑量)為每日14mg。

禁用于對(duì)甲磺酸倍他司汀或處方中任何輔料有過(guò)敏史的患者。

(1)臨床研究經(jīng)驗(yàn)在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照，鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評(píng)估研究中，總計(jì)納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例，安慰劑對(duì)照組335例)，治療周期長(zhǎng)達(dá)24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進(jìn)行的，臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行對(duì)比，也不能反映實(shí)際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)：在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，治療組和安慰劑對(duì)照組因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導(dǎo)致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眩暈，患者百分比為1.5%。 最常見(jiàn)不良反應(yīng)：在臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見(jiàn)不良反應(yīng)的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應(yīng)發(fā)生率>5%，且發(fā)生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率2%，且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。（表1請(qǐng)?jiān)斂凑f(shuō)明書(shū)原件）癲癇：尚未在癲癇患者中進(jìn)行美金剛的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。在美金剛的臨床試驗(yàn)中，美金剛治療組患者的癲癇發(fā)生率為0.3%，安慰劑組患者的癲癇發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)目前沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)說(shuō)明孕婦使用鹽酸美金剛緩釋膠囊時(shí)相關(guān)的發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期給予母體毒性最小劑量美金剛的大鼠的后代中觀察到不良的發(fā)育影響(體重下降和骨骼骨化)。這些劑量比鹽酸美金剛緩釋膠囊每日推薦的最大劑量要高。在美國(guó)一般人群中，臨床公認(rèn)的懷孕中主要先天缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%~4%和15%~20%。對(duì)于適應(yīng)癥的人群，主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。數(shù)據(jù)：動(dòng)物數(shù)據(jù)在器官發(fā)育期間給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)導(dǎo)致在測(cè)試的最高劑量下胎兒骨骼骨化減少。較高的無(wú)副作用劑量(6mg/kg)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的人體最大推薦每日劑量(MRHD)28mg(以mg/m’為基礎(chǔ))的2倍。在器官發(fā)育期間給兔子口服美金剛(0、3、10或30mg/kg/天)不會(huì)導(dǎo)致不良的發(fā)育影響。以mg/m'為基礎(chǔ)，測(cè)試的最高劑量約為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整個(gè)過(guò)程中口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎兒器官發(fā)育或整個(gè)哺乳期至斷奶持續(xù)口服美金剛。在最高劑量的測(cè)試中，觀察到胎兒骨骼骨化減少和幼仔體重下降。發(fā)育不良的

在總病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的報(bào)告(市場(chǎng)銷(xiāo)售后臨床調(diào)查結(jié)果)胃腸道：偶有(0.1%-5%)惡心、嘔吐。過(guò)敏：偶有(0.1%-5%)皮疹。

對(duì)下列患者需慎重給藥： 1.有消化道潰瘍史者或活動(dòng)期消化道潰瘍的患者。(由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過(guò)影響H2受體而導(dǎo)致胃酸分泌) 2.支氣管哮喘的患者。(由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過(guò)影響H1受體而導(dǎo)致呼吸道收縮) 3.腎上腺髓質(zhì)瘤患者。(由于本品具有組胺樣作用,可能會(huì)導(dǎo)致腎上腺素分泌過(guò)度而使血壓上升)

1. 請(qǐng)遵醫(yī)囑服用；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者需調(diào)整劑量；5. 定期檢查肝腎功能。