諾氟沙星葡萄糖注射液

唑尼沙胺片

本品活性成份為諾氟沙星

本品主要成分為唑尼沙胺?；瘜W(xué)名稱(chēng)：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

山東科倫藥業(yè)有限公司

深圳市資福藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033273

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090252

適用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

成人一次0.2～0.4g，一日2次，以每分鐘30～40滴的速度靜脈滴注，7～14日為一療程。

口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時(shí)間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

1．對(duì)本品及任何一種其他喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏者禁用。2．孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。3．糖尿病患者禁用。

在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的與唑尼沙胺用藥有關(guān)的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發(fā)生頻率并不相等。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，應(yīng)用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應(yīng)比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應(yīng)停止治療。最常與提前停藥相關(guān)的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟(jì)失調(diào)(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數(shù)均呈劑量相關(guān)性(見(jiàn)【警告】及【注意事項(xiàng)】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對(duì)孕婦的影響還沒(méi)有被研究，然而通過(guò)對(duì)動(dòng)物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴(yán)重妊娠期問(wèn)題（見(jiàn)注意事項(xiàng)，致畸性部分）。唑尼沙胺對(duì)于人類(lèi)分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因?yàn)樵S多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對(duì)嬰兒可能存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性來(lái)決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對(duì)16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報(bào)告過(guò)少汗和體溫過(guò)高的病例（見(jiàn)警告，少汗及體溫過(guò)高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動(dòng)學(xué)參數(shù)在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見(jiàn)藥動(dòng)力學(xué)，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒(méi)有入組足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，因此無(wú)法判定他們對(duì)藥物的反應(yīng)是否與較年輕的患者存在差異。其他已報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)也無(wú)法證實(shí)老年患者與較年輕患者反應(yīng)上的差異。一般來(lái)講，老年患者用藥時(shí)應(yīng)慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開(kāi)始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發(fā)生率更高

1．胃腸道反應(yīng)：較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3．過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、面部潮紅、胸悶等，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4．偶可發(fā)生：（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。（3）靜脈炎。（4）結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。（5）關(guān)節(jié)疼痛。5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。

1.本品不宜靜脈注射，靜脈滴注速度不宜過(guò)快。2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多進(jìn)水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5.氟喹諾酮類(lèi)藥物可引起中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。6.缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）的患者服用本品時(shí)，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。7.喹諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類(lèi)包括本品時(shí)，應(yīng)特別謹(jǐn)慎。8．肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，故均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。10.使用前請(qǐng)認(rèn)真檢查，如有下列情況之一，切勿使用?！　　に幰簻啙峄蛴挟愇铮弧　　て可砘蚱靠谟辛鸭y；　　·輸液瓶封口松動(dòng)。11.本品一經(jīng)使用，剩余藥液切勿貯藏再用。12.穿刺膠塞時(shí)，請(qǐng)?jiān)谝?guī)定的范圍內(nèi)（圓圈中心或凹圈中心）垂直均勻用力刺入。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與酒精同服；4. 定期檢查肝腎功能；5. 如出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。