金路康(注射用重組人白介素-2)

匹多莫德顆粒

主要成份為重組人白介素-2（Ⅰ），輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉。

本品主要成份為：匹多莫德。其化學名稱為：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26

山東金泰生物工程有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20043031

國藥準字H20030225

辛洛爾注射用重組人白介素-2功效：用于治療成人轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）及黑色素瘤等惡性腫瘤，也適用于癌性胸腹水的控制。

本品為免疫增強劑，適用于細胞免疫功能低下的臨床患者； 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻吼科反復(fù)感染（鼻炎鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染等。 4.婦科感染； 用于減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導下使用。注射前用滅菌注射用水溶解，具體用法、劑量和療程因病而異一般采用下述幾種方法：1．全身給藥：皮下或肌肉注射：重組人白細胞介素-250~100萬IU/m2，皮下或肌肉注射2~3次/周，4~6周為一療程。2．區(qū)域與局部給藥（1）胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔積液，重組人白細胞介素-230~100萬IU/m2/次，盡量抽去腔內(nèi)積液后注入，1~2次/周，2~4周（或積液消失）為一療程。（2）腫瘤病灶局部給藥：僅限于腫瘤?？漆t(yī)師研究觀察使用。

項。尚無2歲以下兒童應(yīng)用報道。

1.對本品成份有過敏史的病人。2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異?；蜻M行過器官移植者。3.重組人白細胞介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng)：1.持續(xù)性室性心動過速；2.未控制的心率失常；3.胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；4.心壓塞；5.腎功能衰竭需透析＞72小時；6.昏迷或中毒性精神病＞48小時；7.頑固性或難治性癲癇；8.腸局部缺血或穿孔；9.消化道出血需外科手術(shù)；10.孕婦慎用。

尚未有用本品出現(xiàn)嚴重副作用的報導。少見的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。 兒童用藥：嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見

各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，而且與用藥劑量有關(guān)，一般是一過性發(fā)熱（38℃左右），亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3～4小時體溫多可自行恢復(fù)到正常。個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等。使用本品應(yīng)嚴格掌握安全劑量，出現(xiàn)上述反應(yīng)可對癥治療。

本品是一種人工合成的口服免疫增強劑,通過刺激和調(diào)節(jié)細胞介導的免疫反應(yīng)而起作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結(jié)外皮層細胞增加，少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物Hela S3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品

1.本品必須在有經(jīng)驗的?？漆t(yī)生指導下慎重使用。2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加注射用水溶解后為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象，不得使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。3.使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。4.藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應(yīng)立即停用，對癥處理。

高敏體質(zhì)慎用；妊娠三個月內(nèi)婦女應(yīng)慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應(yīng)在兩餐間服用。