泉升(重組人粒細胞刺激因子注射液)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：泉升(重組人粒細胞刺激因子注射液)

批準文號：國藥準字S20020021

功能主治：1、癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥，癌癥患者使用骨髓抑制發(fā)生化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	泉升(重組人粒細胞刺激因子注射液)	非諾貝特膠囊
主要成分	本品主要成分為重組人粒細胞集落刺激因子。	化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯
生產(chǎn)企業(yè)	山東泉港藥業(yè)有限公司	RECIPHARM FONTAINE
批準文號	國藥準字S20020021	注冊證號H20181239
說明
作用與功效	1、癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥，癌癥患者使用骨髓抑制發(fā)生化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。	供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。
用法用量	1、腫瘤：用于化療所導致的中性粒細胞減少癥，成年患者化療后，中性粒細胞數(shù)降至1000/mm白細胞數(shù)2000/mm以下者，在開始化療后2-5ug/Kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者化療后中性粒細胞數(shù)降至500/mm(白細胞計數(shù)1000/mm)以下者，在開始化療后，2-5ug/Kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥，當中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm(白細胞數(shù)10000/mm)以上時，停止給藥。 2、急性白血病化療所導致的中性粒細胞減少癥：白血病患者化療后白細胞計數(shù)不足1000/mm，骨髓中原粒細胞數(shù)量減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者在2ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，當中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm(白細胞計數(shù)10000/mm)以上時，停止給藥。 3、骨髓增生異常綜合癥伴中性粒細胞減少癥，成年患者在其中性粒細胞數(shù)不足1000/mm時，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm以上時，停止給藥。 4、再生障礙性貧血導致中性粒細胞減少，成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm時，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm以上時，酌情減量或停止給藥。 5、周期性中性粒細胞減少癥，自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中性粒細胞減少癥，成年患者中性粒細胞低于1000/mm時，1ug/Kg每日一次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者中性粒細胞低于1000/mm時，1ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm以上時，酌情減量或停止給藥。 6、用于促進骨髓移植患者中性粒細胞減少癥：成年患者在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm(白細胞計數(shù)1000/mm)以上時，停止給藥。	配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進行劑量調(diào)整。
副作用	對本品或同類制劑及對大腸桿菌表達的其他制劑有過敏史者禁用。	因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。
藥理作用	患者使用本品后主要的不良反應(yīng)為骨和（或）肌肉酸痛及乏力，個別病人可見皮疹、發(fā)熱、流涕或寒戰(zhàn)等感冒癥狀，上述不良反應(yīng)均較輕微，易于耐受，一般不需特殊處理，停藥后癥狀即可消失。
注意事項	1．本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24-48小時開始使用，不宜在化療前或化療過程中使用。 2．使用本口過程中應(yīng)定期每周檢測血象二次，特別是中性粒細胞數(shù)變化情況。 3．對髓性細胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細胞性白血病等）本品應(yīng)慎重使用。 4．長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟腫大。 5．該藥僅供在醫(yī)生指導下使用。 6．雖然本品在臨床試驗下未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國外同類制劑曾發(fā)生過少數(shù)過敏反應(yīng)（發(fā)生率<1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀多能迅速消失。這些病例還應(yīng)再次使用致敏藥物。	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。