泉升(重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液)

吡貝地爾緩釋片

本品主要成分為重組人粒細(xì)胞集落刺激因子。

?化學(xué)名稱(chēng)為：吡貝地爾[(亞甲二氧基-3，4芐基)-4哌嗪基-1]-2嘧啶。 ?分子式：C16H18N4O2 ?分子量：298.3

山東泉港藥業(yè)有限公司

施維雅(天津)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020021

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140064

1、癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥，癌癥患者使用骨髓抑制發(fā)生 化療藥物，特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性。

用于帕金森病的治療： ?1.可作為單藥治療； ?2.或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

1、腫瘤：用于化療所導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥，成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm白細(xì)胞數(shù)2000/mm以下者，在開(kāi)始化療后2-5ug/Kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/mm(白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm)以下者，在開(kāi)始化療后，2-5ug/Kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥，當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)量升至5000/mm(白細(xì)胞數(shù)10000/mm)以上時(shí)，停止給藥。 2、急性白血病化療所導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥：白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm，骨髓中原粒細(xì)胞數(shù)量減少，外周血液中未見(jiàn)原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者在2ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)量升至5000/mm(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm)以上時(shí)，停止給藥。 3、骨髓增生異常綜合癥伴中性粒細(xì)胞減少癥，成年患者在其中性粒細(xì)胞數(shù)不足1000/mm時(shí)，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細(xì)胞數(shù)量升至5000/mm以上時(shí)，停止給藥。 4、再生障礙性貧血導(dǎo)致中性粒細(xì)胞減少，成年患者在其中性粒細(xì)胞低于1000/mm時(shí)，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細(xì)胞數(shù)量升至5000/mm以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。 5、周期性中性粒細(xì)胞減少癥，自身免疫性中性粒細(xì)胞減少癥和慢性中性粒細(xì)胞減少癥，成年患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm時(shí)，1ug/Kg每日一次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm時(shí)，1ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細(xì)胞數(shù)量升至5000/mm以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。 6、用于促進(jìn)骨髓移植患者中性粒細(xì)胞減少癥：成年患者在骨髓移植的第2日至第5日開(kāi)始用藥，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童在骨髓移植的第2日至第5日開(kāi)始用藥，2ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細(xì)胞數(shù)量升至5000/mm(白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm)以上時(shí)，停止給藥。

口服。 除帕金森病之外的所有適應(yīng)癥:每日1片于正餐結(jié)束時(shí)服用，或?qū)τ诓∏檩^嚴(yán)重者...

對(duì)本品或同類(lèi)制劑及對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其他制劑有過(guò)敏史者禁用。

可能出現(xiàn)下列癥狀：（詳細(xì)見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） 輕微的消化道不適（惡心、嘔吐、脹氣），可在劑量個(gè)體化調(diào)整后消失。 服用吡貝地爾有出現(xiàn)昏睡的報(bào)道，在極少個(gè)體中，日間出現(xiàn)過(guò)度的昏睡和突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)。 也可出現(xiàn)心理紊亂如混濁或激越，盡管比較罕見(jiàn)。這些癥狀可在停藥后消失。 血壓紊亂（自立性低血壓或血血壓不穩(wěn)非常少見(jiàn)。 由于含有胭脂紅，有可能引起過(guò)敏反應(yīng)。 吡貝地爾上市以來(lái)已有病態(tài)賭博（強(qiáng)迫性賭博），性欲亢進(jìn)，及性欲增加病例的報(bào)道（參考[注意事項(xiàng)]）。 如服用本藥后，發(fā)生本說(shuō)明書(shū)之外的任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。 吡貝地爾上市以來(lái)已有病態(tài)賭博(強(qiáng)迫性賭博)，性欲亢進(jìn)，及性欲增加病例的報(bào)道(參考

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品僅限于老年患者，不存在妊娠危險(xiǎn)的人群使用。 在缺乏相關(guān)資料時(shí)，不建議在妊娠和哺乳期婦女使用。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見(jiàn)其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

患者使用本品后主要的不良反應(yīng)為骨和（或）肌肉酸痛及乏力，個(gè)別病人可見(jiàn)皮疹、發(fā)熱、流涕或寒戰(zhàn)等感冒癥狀，上述不良反應(yīng)均較輕微，易于耐受，一般不需特殊處理，停藥后癥狀即可消失。

周?chē)苁鎻垊–：心血管系統(tǒng)） 抗帕金森藥物（N：神經(jīng)系統(tǒng)） 藥效學(xué)特點(diǎn)： 吡貝地爾：多巴胺能激動(dòng)劑（刺激多巴胺受體和大腦多巴胺能通路）在人類(lèi)，臨床藥理學(xué)研究已明確其作用機(jī)制： 1. 刺激清醒和睡眠狀態(tài)下多巴胺能型皮質(zhì)電發(fā)生。 2. 多巴胺控制下的不同臨床功能，已經(jīng)通過(guò)行為或心理測(cè)定量表的測(cè)試證明。 此外，吡貝地爾增加股動(dòng)脈血流量（股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對(duì)周?chē)h(huán)的作用）。

1．本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24-48小時(shí)開(kāi)始使用，不宜在化療前或化療過(guò)程中使用。 2．使用本口過(guò)程中應(yīng)定期每周檢測(cè)血象二次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)變化情況。 3．對(duì)髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細(xì)胞性白血病等）本品應(yīng)慎重使用。 4．長(zhǎng)期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報(bào)導(dǎo)可見(jiàn)脾臟腫大。 5．該藥僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 6．雖然本品在臨床試驗(yàn)下未發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)病例，但國(guó)外同類(lèi)制劑曾發(fā)生過(guò)少數(shù)過(guò)敏反應(yīng)（發(fā)生率<1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動(dòng)過(guò)速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀多能迅速消失。這些病例還應(yīng)再次使用致敏藥物。

1.在使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者中有出現(xiàn)昏睡和突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)的情況，特別是帕金森患者。在日常的活動(dòng)中間突然入睡，沒(méi)有前兆的情況罕有報(bào)道。有必要告知患者有此類(lèi)副作用的可能，在服藥治療期間如果患者駕車(chē)或者是進(jìn)行機(jī)器操作必須小心注意。曾加出現(xiàn)過(guò)昏睡或突然入睡的患者不可駕駛車(chē)輛或進(jìn)行機(jī)器操作。應(yīng)當(dāng)考慮減少用藥劑量和退出治療。 2.由于包含蔗糖成份，對(duì)于果糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良或者蔗糖酶-異麥芽糖不足的患者不宜使用本品。 3.對(duì)于駕車(chē)和操作機(jī)器能力的影響使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者有可能出現(xiàn)昏睡和/或突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)，應(yīng)當(dāng)告知不要駕車(chē)，或者進(jìn)行由于警覺(jué)改變可能導(dǎo)致患者及他人出現(xiàn)嚴(yán)重事故或死亡的危險(xiǎn)活動(dòng)（例如操縱機(jī)器），直至此類(lèi)狀況完全消失