泉升(重組人粒細胞刺激因子注射液)

妥布霉素地塞米松滴眼液

本品主要成分為重組人粒細胞集落刺激因子。

本品為復方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

山東泉港藥業(yè)有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字S20020021

注冊證號H20150119

1、癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥，癌癥患者使用骨髓抑制發(fā)生 化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。

1.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

1、腫瘤：用于化療所導致的中性粒細胞減少癥，成年患者化療后，中性粒細胞數(shù)降至1000/mm白細胞數(shù)2000/mm以下者，在開始化療后2-5ug/Kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者化療后中性粒細胞數(shù)降至500/mm(白細胞計數(shù)1000/mm)以下者，在開始化療后，2-5ug/Kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥，當中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm(白細胞數(shù)10000/mm)以上時，停止給藥。 2、急性白血病化療所導致的中性粒細胞減少癥：白血病患者化療后白細胞計數(shù)不足1000/mm，骨髓中原粒細胞數(shù)量減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者在2ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，當中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm(白細胞計數(shù)10000/mm)以上時，停止給藥。 3、骨髓增生異常綜合癥伴中性粒細胞減少癥，成年患者在其中性粒細胞數(shù)不足1000/mm時，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm以上時，停止給藥。 4、再生障礙性貧血導致中性粒細胞減少，成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm時，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm以上時，酌情減量或停止給藥。 5、周期性中性粒細胞減少癥，自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中性粒細胞減少癥，成年患者中性粒細胞低于1000/mm時，1ug/Kg每日一次皮下或靜脈注射給藥，兒童患者中性粒細胞低于1000/mm時，1ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm以上時，酌情減量或停止給藥。 6、用于促進骨髓移植患者中性粒細胞減少癥：成年患者在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2-5ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2ug/Kg每日1次皮下或靜脈注射給藥，中性粒細胞數(shù)量升至5000/mm(白細胞計數(shù)1000/mm)以上時，停止給藥。

1.每4至6小時一次。每次l至2滴滴入結膜囊內(nèi)。在最初l-2天劑量可增加至每2小時1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

對本品或同類制劑及對大腸桿菌表達的其他制劑有過敏史者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1%地塞米松導致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應用劑量高達每天100mg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長，影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔?。尚不清楚本品局部應用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

患者使用本品后主要的不良反應為骨和（或）肌肉酸痛及乏力，個別病人可見皮疹、發(fā)熱、流涕或寒戰(zhàn)等感冒癥狀，上述不良反應均較輕微，易于耐受，一般不需特殊處理，停藥后癥狀即可消失。

1．本品應在化療藥物給藥結束后24-48小時開始使用，不宜在化療前或化療過程中使用。 2．使用本口過程中應定期每周檢測血象二次，特別是中性粒細胞數(shù)變化情況。 3．對髓性細胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細胞性白血病等）本品應慎重使用。 4．長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟腫大。 5．該藥僅供在醫(yī)生指導下使用。 6．雖然本品在臨床試驗下未發(fā)生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發(fā)生過少數(shù)過敏反應（發(fā)生率<1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀多能迅速消失。這些病例還應再次使用致敏藥物。

1. 嚴格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監(jiān)護下；5. 長期使用可能導致眼壓升高。