硝酸甘油氣霧劑

米氮平片

硝酸甘油，加有適量拋射劑。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

濟(jì)寧為民制藥有限公司

N.V.Organon

國藥準(zhǔn)字H20066743

注冊證號H20140031

血管擴(kuò)張藥，主要用于治療或預(yù)防心絞痛的發(fā)作。

用于抑郁癥的治療

在心絞痛發(fā)作時或在運(yùn)動、勞動前，有可能急性發(fā)作時，向口腔舌下粘膜噴射1～2次，相當(dāng)于硝酸甘油0.5～1.0mg。使用時先將罩殼帽取下，將罩殼套在噴霧頭上，瓶身倒置，把罩殼對準(zhǔn)口腔舌下粘膜撳壓閥門，藥液即呈霧狀噴人口腔內(nèi)。

）。

禁用于心肌梗死早期(有嚴(yán)重低血壓及心動過速時)、嚴(yán)重貧血、青光眼、顱內(nèi)壓增高和乙知對硝酸甘油過敏的患者。還禁用于使用枸櫞酸西地那非(萬艾可)的患者，后者增強(qiáng)硝酸甘油的降壓作用。

由于患抑郁癥的患者常會表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報道的最常見的不良反應(yīng)，在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對照的臨床試驗中發(fā)生率超過5%（見以下內(nèi)容），包括嗜睡，鎮(zhèn)靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥）中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續(xù)期最長達(dá)12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率，是臨床試驗中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計學(xué)意義的不良反應(yīng)，并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報告。自發(fā)報告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發(fā)報告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高，具有統(tǒng)計學(xué)意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準(zhǔn)備懷孕，應(yīng)告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限，未顯示先天畸形的風(fēng)險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關(guān)的致畸作用，但是觀察到了發(fā)育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風(fēng)險升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降，劑量選擇時應(yīng)謹(jǐn)慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮(zhèn)靜。該組人群未

臨床試驗中有12.3%的患者訴有頭脹，3.3%頭暈，2.5%口腔粘膜發(fā)麻，個別可有惡心、心慌、面紅發(fā)熱等。

： 米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu)，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發(fā)性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變試驗、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發(fā)現(xiàn)對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg（以mg

1.用藥時對準(zhǔn)口腔舌下粘膜噴射，切勿隨唾液咽下。2.切勿受熱，避免撞擊。3.如遇噴射不出，可將閥門活動一下或拉上即可使用。

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