安捷素(注射用重組人白介素-2)

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

主要成份為重組人白介素-2（Ⅰ），輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉。

鹽酸文拉法辛。

山東魯杰生物制藥有限公司

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

國藥準字S20010070

H20160382

辛洛爾注射用重組人白介素-2功效：用于治療成人轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）及黑色素瘤等惡性腫瘤，也適用于癌性胸腹水的控制。

本品適用于治療各種類型抑郁癥（包括伴有焦慮的抑郁癥）及廣泛性焦慮癥。

本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。注射前用滅菌注射用水溶解，具體用法、劑量和療程因病而異一般采用下述幾種方法：1．全身給藥：皮下或肌肉注射：重組人白細胞介素-250~100萬IU/m2，皮下或肌肉注射2~3次/周，4~6周為一療程。2．區(qū)域與局部給藥（1）胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔積液，重組人白細胞介素-230~100萬IU/m2/次，盡量抽去腔內(nèi)積液后注入，1~2次/周，2~4周（或積液消失）為一療程。（2）腫瘤病灶局部給藥：僅限于腫瘤?？漆t(yī)師研究觀察使用。

本品應(yīng)該在早晨或晚間一個相對固定時間和食物同時服用，每日一次。膠囊應(yīng)該整體服下避...

1.對本品成份有過敏史的病人。2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。3.重組人白細胞介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng)：1.持續(xù)性室性心動過速；2.未控制的心率失常；3.胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；4.心壓塞；5.腎功能衰竭需透析＞72小時；6.昏迷或中毒性精神病＞48小時；7.頑固性或難治性癲癇；8.腸局部缺血或穿孔；9.消化道出血需外科手術(shù)；10.孕婦慎用。

按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類，對不良反應(yīng)列表如下

各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，而且與用藥劑量有關(guān)，一般是一過性發(fā)熱（38℃左右），亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3～4小時體溫多可自行恢復(fù)到正常。個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等。使用本品應(yīng)嚴格掌握安全劑量，出現(xiàn)上述反應(yīng)可對癥治療。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、α1-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。

1.本品必須在有經(jīng)驗的專科醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加注射用水溶解后為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象，不得使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。3.使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。4.藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應(yīng)立即停用，對癥處理。

警告