謂富萊(西沙必利片)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：謂富萊(西沙必利片)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20050853

功能主治：1. 增加胃腸動(dòng)力﹐可用于胃輕癱綜合征﹐或上消化道不適﹐但X線、內(nèi)窺鏡檢查陰性的癥狀群﹐特征為早飽、飯后飽脹、食量減低、胃脹、過多的噯氣、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。 2. 胃-食道反流﹐包括食管炎的治療及維持治療。 3. 與運(yùn)動(dòng)功能失調(diào)有關(guān)的假性腸梗阻導(dǎo)致的推進(jìn)性蠕動(dòng)不足和胃腸內(nèi)容物滯留。 4. 為恢復(fù)結(jié)腸的推進(jìn)性運(yùn)動(dòng)﹐作為慢性便秘病人的長(zhǎng)期治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	謂富萊(西沙必利片)	左乙拉西坦口服溶液
主要成分	西沙必利。	本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。
生產(chǎn)企業(yè)	山東齊康藥業(yè)有限公司	重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20050853	國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245
說明
作用與功效	1. 增加胃腸動(dòng)力﹐可用于胃輕癱綜合征﹐或上消化道不適﹐但X線、內(nèi)窺鏡檢查陰性的癥狀群﹐特征為早飽、飯后飽脹、食量減低、胃脹、過多的噯氣、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。 2. 胃-食道反流﹐包括食管炎的治療及維持治療。 3. 與運(yùn)動(dòng)功能失調(diào)有關(guān)的假性腸梗阻導(dǎo)致的推進(jìn)性蠕動(dòng)不足和胃腸內(nèi)容物滯留。 4. 為恢復(fù)結(jié)腸的推進(jìn)性運(yùn)動(dòng)﹐作為慢性便秘病人的長(zhǎng)期治療。	用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
用法用量	口服治療：本品應(yīng)于飯前15分鐘或睡前(如需第4次給藥)服用。本品不可與西柚汁同服。用量：1.成人：根據(jù)病情的程度，每日總量15mg～3ｏmg，分2～3次給藥，每次5mg(劑量可以加倍)。每日最高服藥劑量為30mg。2.體重為25公斤～50公斤的兒童：最大劑量為5mg，每日4次。可口服片劑亦可口服混懸液。日劑量不應(yīng)超過0.8mg/kg。3.體重在25公斤以下的兒童：每次0.2mg/kg體重，每日3～4次。最好選用混懸液。日劑量不應(yīng)超過0.8mg/kg。4.在肝腎功能不全時(shí)，建議減半日用量。	可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。
副作用	1.已知對(duì)本品過敏者禁用。2.禁止同時(shí)口服或非腸道服用酮康唑，伊曲康唑，咪康唑，氟康唑，紅霉素，克拉霉素或醋竹桃霉素。	成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛?，曾有?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和
藥理作用	1.藥理活性相一致﹐瞬時(shí)性腹部痙攣、腹鳴和腹瀉可能發(fā)生﹐服用20mg發(fā)生腹部痙攣時(shí)﹐可減半劑量;當(dāng)腹瀉發(fā)生在幼兒或嬰兒時(shí)應(yīng)酌減劑量。2.偶有過敏、輕度短暫的頭痛或頭暈以及與劑量相關(guān)的尿頻的報(bào)道。3.罕見可逆性肝功能異常的報(bào)道﹐可伴或不伴膽汁郁積。雖然有男子女性型乳房和乳溢的病例報(bào)道﹐但在大規(guī)模的監(jiān)測(cè)研究中發(fā)生率（＜0.1%）未超過普通人群的常見值﹐所有這些事件都是可逆的。其因果關(guān)系尚不明確。4.個(gè)別報(bào)道其影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)﹐即驚厥性癲癇、錐體外系反應(yīng)和尿頻。
注意事項(xiàng)	1.胃腸道運(yùn)動(dòng)增加可造成危害的病人，必須慎用。小于34周的早產(chǎn)兒應(yīng)慎用。2.在肝、腎機(jī)能不全時(shí)，建議減半開始日用量，這一劑量可根據(jù)治療效果及可能的副作用適當(dāng)調(diào)整。3.在老年人，由于中度延長(zhǎng)了清除半衰期，穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會(huì)增高，故治療劑量應(yīng)酌減。4.在服用其它藥物和本來就有心血管疾病或患心律不齊潛在因素的病人中出現(xiàn)了QT-間期延長(zhǎng)和/或torsadedepoints的個(gè)別病例，這與本品的關(guān)系尚不清楚，但在有可能導(dǎo)致QT-間期延長(zhǎng)的病人如未調(diào)整的電解質(zhì)（鉀/鎂）紊亂，先天性QT-間期延長(zhǎng)或正在服用已知會(huì)產(chǎn)生QT-間期延長(zhǎng)藥物的病人服用時(shí)還是應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)目紤]。5.盡管在動(dòng)物不影響胚胎形成，無原始的胚胎毒性，也無致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個(gè)月應(yīng)權(quán)衡利弊使用。6.盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親勿用。7.不影響精神運(yùn)動(dòng)性功能，不引起鎮(zhèn)靜和嗜睡。然而，可加速中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的吸收，如、巴比妥酸鹽、酒精等，因此，同時(shí)給予應(yīng)慎重。	1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。