謂富萊(西沙必利片)

丙戊酸鈉緩釋片

西沙必利。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。

山東齊康藥業(yè)有限公司

信東生技股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050853

注冊證號HC20181023

1. 增加胃腸動力﹐可用于胃輕癱綜合征﹐或上消化道不適﹐但X線、內(nèi)窺鏡檢查陰性的癥狀群﹐特征為早飽、飯后飽脹、食量減低、胃脹、過多的噯氣、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。 2. 胃-食道反流﹐包括食管炎的治療及維持治療。 3. 與運動功能失調(diào)有關(guān)的假性腸梗阻導(dǎo)致的推進(jìn)性蠕動不足和胃腸內(nèi)容物滯留。 4. 為恢復(fù)結(jié)腸的推進(jìn)性運動﹐作為慢性便秘病人的長期治療。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

口服治療：本品應(yīng)于飯前15分鐘或睡前(如需第4次給藥)服用。本品不可與西柚汁同服。用量：1.成人：根據(jù)病情的程度，每日總量15mg～3ｏmg，分2～3次給藥，每次5mg(劑量可以加倍)。每日最高服藥劑量為30mg。2.體重為25公斤～50公斤的兒童：最大劑量為5mg，每日4次?？煽诜瑒┮嗫煽诜鞈乙骸Ｈ談┝坎粦?yīng)超過0.8mg/kg。3.體重在25公斤以下的兒童：每次0.2mg/kg體重，每日3～4次。最好選用混懸液。日劑量不應(yīng)超過0.8mg/kg。4.在肝腎功能不全時，建議減半日用量。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測。 兒童服用本品時，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時應(yīng)考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

1.已知對本品過敏者禁用。2.禁止同時口服或非腸道服用酮康唑，伊曲康唑，咪康唑，氟康唑，紅霉素，克拉霉素或醋竹桃霉素。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關(guān)的嚴(yán)重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風(fēng)險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。Ｉ鲜霭Y狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報道。對這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項】中內(nèi)容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內(nèi)容）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。Ｉ鲜霭Y狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報道。對這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項】中內(nèi)容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng)：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟(jì)失調(diào)報道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報道。文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應(yīng)對患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。

1.藥理活性相一致﹐瞬時性腹部痙攣、腹鳴和腹瀉可能發(fā)生﹐服用20mg發(fā)生腹部痙攣時﹐可減半劑量;當(dāng)腹瀉發(fā)生在幼兒或嬰兒時應(yīng)酌減劑量。2.偶有過敏、輕度短暫的頭痛或頭暈以及與劑量相關(guān)的尿頻的報道。3.罕見可逆性肝功能異常的報道﹐可伴或不伴膽汁郁積。雖然有男子女性型乳房和乳溢的病例報道﹐但在大規(guī)模的監(jiān)測研究中發(fā)生率（＜0.1%）未超過普通人群的常見值﹐所有這些事件都是可逆的。其因果關(guān)系尚不明確。4.個別報道其影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)﹐即驚厥性癲癇、錐體外系反應(yīng)和尿頻。

1.胃腸道運動增加可造成危害的病人，必須慎用。小于34周的早產(chǎn)兒應(yīng)慎用。2.在肝、腎機(jī)能不全時，建議減半開始日用量，這一劑量可根據(jù)治療效果及可能的副作用適當(dāng)調(diào)整。3.在老年人，由于中度延長了清除半衰期，穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會增高，故治療劑量應(yīng)酌減。4.在服用其它藥物和本來就有心血管疾病或患心律不齊潛在因素的病人中出現(xiàn)了QT-間期延長和/或torsadedepoints的個別病例，這與本品的關(guān)系尚不清楚，但在有可能導(dǎo)致QT-間期延長的病人如未調(diào)整的電解質(zhì)（鉀/鎂）紊亂，先天性QT-間期延長或正在服用已知會產(chǎn)生QT-間期延長藥物的病人服用時還是應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)目紤]。5.盡管在動物不影響胚胎形成，無原始的胚胎毒性，也無致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個月應(yīng)權(quán)衡利弊使用。6.盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親勿用。7.不影響精神運動性功能，不引起鎮(zhèn)靜和嗜睡。然而，可加速中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的吸收，如、巴比妥酸鹽、酒精等，因此，同時給予應(yīng)慎重。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。