注射用托拉塞米

氟哌噻噸美利曲辛片

本品主要成份為托拉塞米。

本品為復(fù)方制劑，其主要成分為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

青島華邁士藥業(yè)有限公司

H.Lundbeck A/S

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100112

注冊(cè)證號(hào)H20171104

本品適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

1、充血性心力衰竭所致的水腫、肝硬化腹水：一般初始劑量為5mg或10mg，每日一次緩慢靜脈注射，也可以用5%葡萄糖溶液或生理鹽水稀釋后進(jìn)行靜脈輸注；如療效不滿意，可增加劑量至20mg，每日一次，每日最大劑量40mg，療程不超過(guò)一周。 2、腎臟疾病所致的水腫，初始劑量20mg，每日一次，以后根據(jù)需要可逐漸增加劑量至最大劑量每日100mg，療程不超過(guò)一周。

。

腎功能衰竭無(wú)尿，肝昏迷前期或肝昏迷，對(duì)本品或磺酰脲類(lèi)過(guò)敏，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥，嚴(yán)重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用。

失眠（6%）為最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。推薦劑量下不良反應(yīng)極少，為一過(guò)性不安和失眠。 在臨床試驗(yàn)中，觀察到以下不良反應(yīng)： 神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)：頭暈（2.1%）震顫（2.1%）；不常見(jiàn)：疲勞（1%） 精神障礙 常見(jiàn)：睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動(dòng)（1.7%） 視覺(jué)功能障礙 常見(jiàn)：調(diào)節(jié)障礙（1.5%） 胃腸道不適 常見(jiàn)：口干（5.4%）、便秘（1.5%）? 以上不良反應(yīng)也可見(jiàn)于抑郁癥本身的癥狀，一般來(lái)說(shuō)，抑郁狀態(tài)改善后癥狀會(huì)相應(yīng)減輕。上市后情況：有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。 2.動(dòng)物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對(duì)胚胎發(fā)育無(wú)有害作用，但是未對(duì)孕婦進(jìn)行對(duì)照研究。因此，孕期用藥必須謹(jǐn)慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。 3.少量氟哌噻噸通過(guò)母乳分泌。未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動(dòng)物和人體研究。 兒童用藥：尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。 老年用藥： 詳見(jiàn)

常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、疲乏、食欲減退、肌肉痙攣、惡心嘔吐、高血糖、高尿酸、便秘和腹瀉，長(zhǎng)期大量使用可能發(fā)生水和電解質(zhì)平衡失調(diào)。治療初期和年齡較大的患者常發(fā)生多尿，個(gè)別患者由于血液濃縮而引起低血壓、精神紊亂、血栓性并發(fā)癥及心或腦缺血引起心律紊亂、心絞痛、急性心肌梗塞或昏厥等，低血鉀可發(fā)生在低鉀飲食、嘔吐、腹瀉、過(guò)多使用瀉藥和肝功能異常的患者。個(gè)別患者可出現(xiàn)皮膚過(guò)敏、偶見(jiàn)搔癢、皮疹、光敏反應(yīng)、罕見(jiàn)口干、肢體感覺(jué)異常、視覺(jué)障礙。

1.藥理作用 藥物治療學(xué)分類(lèi)：抗抑郁藥-噻噸類(lèi)神經(jīng)阻滯劑（氟哌噻噸）和三環(huán)類(lèi)抗抑郁劑（美利曲辛）。 本品是由兩種化合物組成的復(fù)方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類(lèi)神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應(yīng)用時(shí)，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮(zhèn)靜作用更弱。 兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復(fù)方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長(zhǎng)期毒性：長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

1、使用本品者應(yīng)定期檢查電解質(zhì)（特別是血鉀）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2、本品開(kāi)始治療前排尿障礙必須被糾正，特別對(duì)老年病人或治療剛開(kāi)始時(shí)要仔細(xì)監(jiān)察電解質(zhì)和血容量的不足和血液濃縮的有關(guān)癥狀。 3、肝硬化腹水患者應(yīng)用本品進(jìn)行利尿時(shí)，應(yīng)住院進(jìn)行治療，這些病人如利尿過(guò)快，可造成嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂和肝昏迷。 4、本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。 5、前列腺肥大的患者排尿困難，使用本品尿量增多可導(dǎo)致尿潴留和膀胱擴(kuò)張。 6、在剛開(kāi)始用本品治療或由其它藥物轉(zhuǎn)為使用本品治療或開(kāi)始一種新的輔助藥物治療時(shí)，個(gè)別患者警覺(jué)狀態(tài)受到影響（如在駕駛車(chē)輛或操作機(jī)器時(shí)）。 7、本品必須緩慢靜脈注射，本品不應(yīng)與其他藥物混合后靜脈注射，但可根據(jù)需要用生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋。 8、如需長(zhǎng)期用藥建議盡早從靜脈給藥改為口服給藥，靜脈給藥療程限于一周。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦懷孕期和哺乳期的婦女使用本品。 10、兒童用藥：對(duì)兒童患者是否安全有效尚不明確。 11、老年用藥：老年患者使用本品的療效和安全性與年輕人無(wú)區(qū)別，但老年患者使用本品初期尤其需要注意監(jiān)測(cè)血壓、電解質(zhì)及有無(wú)排尿困難。 12、藥物過(guò)量： （1）藥物過(guò)量時(shí)，體液和電解質(zhì)丟失可能導(dǎo)致嗜睡、電解質(zhì)紊亂和胃腸道癥狀。 （2）處理：對(duì)癥及支持療法，及時(shí)補(bǔ)充體液及電解質(zhì)，對(duì)電解質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

以下病人使用本品時(shí)需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無(wú)力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。 由于其興奮特性，不推薦激動(dòng)和過(guò)度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。 若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。 治療期間，有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。 基于其他精神類(lèi)藥物有過(guò)報(bào)道，本品可能會(huì)改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量。 患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會(huì)刺激瞳孔擴(kuò)大，導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì)增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能，在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù)，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。 各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見(jiàn)遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應(yīng)服用本品。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用本品罕見(jiàn)發(fā)生神經(jīng)抑制綜合