硝酸甘油氣霧劑

他達(dá)拉非片

本品主要成份為硝酸甘油

本品主要成份為他達(dá)拉非?；瘜W(xué)名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環(huán)-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

山東本草藥業(yè)有限公司

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003570

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203624

用于心絞痛的預(yù)防和治療，也可作為擴(kuò)張血管藥用于治療充血性心力衰竭，特別適合于心絞痛發(fā)作時(shí)的急救。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

心絞痛發(fā)作或有心絞痛發(fā)作預(yù)兆時(shí)，向口腔舌下粘膜噴射1~2撳，相當(dāng)于硝酸甘油0.5~1mg。使用時(shí)取下罩帽，搖勻，噴嘴對(duì)準(zhǔn)口腔舌下粘膜，撳壓閥門，藥液即呈霧狀噴入口腔內(nèi)

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。 不需要掰開他達(dá)拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。 對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。 依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。 每日一次服用他達(dá)拉非片。 每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。 依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。 應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達(dá)拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時(shí)不超過1次。

禁用于急性循環(huán)衰竭、嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）、急性心肌梗死伴低充盈壓、肥厚梗阻型心肌病、縮窄性心包炎、心包填塞、嚴(yán)重貧血、青光眼、顱內(nèi)壓增高、硝基化合物過敏者，腦出血或頭顱外傷、嚴(yán)重肝腎功能損害者。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導(dǎo)致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中按建議劑量給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良反應(yīng)(詳情見紙質(zhì)版說明書)。

用藥初期可能會(huì)出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，還可能出現(xiàn)面部潮紅、口干、眩暈、直立性低血壓和反射性心動(dòng)過速。偶見血壓明顯降低、心動(dòng)過緩、心絞痛加重和暈厥。有的患者可有口腔粘膜發(fā)麻感。

1、低充盈壓的急性心肌梗死患者，應(yīng)避免收縮壓低于90mmHg。主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、顱內(nèi)壓增高及腎功能不全者慎用。老年患者對(duì)本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)； 2、本品是通過舌下粘膜吸收而發(fā)揮作用，使用時(shí)要將藥液直接噴至舌下粘膜，切勿隨唾液咽下； 3、用藥期間從臥位或坐位突然站起時(shí)須謹(jǐn)慎，以免突發(fā)體位性降壓； 4、長(zhǎng)期使用可引起耐藥性而用量加大，停藥一周后即可消失； 5、首次使用或用后放置一周以上再使用時(shí)，應(yīng)先向空氣中試噴，如遇噴不出情況，請(qǐng)確認(rèn)使用是否正確或檢查噴孔是否堵塞； 6、本品系受壓容器，嚴(yán)禁受熱、撞擊或在瓶上戳刺，即使將藥用完也應(yīng)避免； 7、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。