恩替卡韋膠囊

非處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱：恩替卡韋膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065

生產(chǎn)企業(yè)：海南中和藥業(yè)股份有限公司

功能主治：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	恩替卡韋膠囊	膽寧片
主要成分	本品主要成份為：恩替卡韋。	人工牛黃、水飛薊素、鹽酸小檗堿、延胡索、大黃、蒲公英、金錢(qián)草、薄荷油。
生產(chǎn)企業(yè)	海南中和藥業(yè)股份有限公司	修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065	國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020983
說(shuō)明
作用與功效	本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。	膽囊炎、膽石癥、膽道感染、膽囊切除術(shù)后綜合征
用法用量	)。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝...	口服。一次2-3片，一日3-4次。
副作用	對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)實(shí)檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）	尚不明確。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分，只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。兒童用藥：16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。老年用藥：由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有16: 何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也	妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：孕婦慎用。
藥理作用	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	可使致炎豚鼠膽囊上皮細(xì)胞基本恢復(fù)正常，上皮中暗細(xì)胞增多，提示本品可增強(qiáng)膽囊上皮細(xì)胞功能。此外可增加大鼠膽汁分泌量。
注意事項(xiàng)	腎功能不全的患者肌酐清除率 <50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見(jiàn)	尚不明確。