恩替卡韋膠囊

轉移因子膠囊

本品主要成份為：恩替卡韋。

豬脾中提取的一種低分子量多肽-核苷酸合物,多肽、核苷酸、以及18種游離氨基酸。

海南中和藥業(yè)股份有限公司

杭州華津藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20100065

國藥準字H20073955

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

用于治療病毒性感染和自身免疫性疾?。?.皮膚??；扁平疣，帶狀皰疹，單純皰疹，兩周為一個療程；銀痟病，尖銳濕疣等，三個月為一個療程；2.呼吸道疾?。环磸透忻?，支氣管炎，哮喘，慢性支氣管炎，過敏性鼻炎，流行性腮腺炎等，兩周一個療程；3.病毒性肝炎，肝硬化，流行性出血熱等，三個月一個療程；4.其他：（1）腎病綜合征，類風濕性關節(jié)炎，過敏性紫癜，硬皮膚，紅斑浪瘡，潰瘍病等，三個月一個療程。（2）惡性腫瘤，腫瘤病人放化療后的輔助治療，一個月一個療程。

)。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝...

口服，一次２粒，一日２次。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗實檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（其余詳見說明書）

對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分，只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。 老年用藥：由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有16: 何不同。其他的臨床試驗報告也

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

詳見說明書。

①轉移因子能夠將供體的某一些特異性和非特異性細胞免疫功能，轉移給受體，擴大受體的免疫反應。②轉移因子有觸發(fā)和調節(jié)細胞免疫功能，使未接觸過抗原的細胞致敏，T淋巴細胞分化增殖為效應T細胞，發(fā)生增效反映，變成致敏淋巴細胞和釋放具有免疫活性的淋巴因子，攻擊體內病毒等外來物。③活化巨噬細胞，增強協同參與免疫反應的巨噬細胞識別、結合、吞噬和消化抗原的能力。④轉移因子還能提高體內白介素Ⅱ、干擾素等人多種細胞因子在體內的生成，調整多項免疫指標、作用于免疫系統的多個環(huán)節(jié)、糾正機體失衡的免疫、使免疫功能低下或亢進得到調整。⑤還具有保護機體骨髓造血干細胞的生殖功能，防止因某些射線和藥物等因素造成骨髓干細胞有絲分裂指數的下降，增強和調解機體的細胞免疫和骨髓造血功能。

腎功能不全的患者 肌酐清除率 <50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量(見

禁與熱飲料，食物同服。