辛伐他汀片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為辛伐他汀。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

涿州東樂(lè)制藥有限公司

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066497

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083618

1.高脂血癥。1)對(duì)于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對(duì)于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于

1．原發(fā)性高血壓。單獨(dú)用藥或與其它抗高血壓藥物合用。2．慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨(dú)用藥或與其它抗心絞痛藥物合用。

患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對(duì)于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對(duì)于同時(shí)服用環(huán)孢菌素、達(dá)那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴(yán)重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg，晚問(wèn)一次服用，所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽固醇水平，當(dāng)?shù)兔芏壬诺鞍啄懝檀妓浇抵?5mg

1．治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次。此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始劑量調(diào)整。2．治療心絞痛：初始劑量為1~2片(5-10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10mg)/日。

1.對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。2.活動(dòng)性肝臟疾病或無(wú)法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者。3.懷孕和哺乳期婦女(見(jiàn)注意事項(xiàng)、懷孕和哺乳期婦女用藥)。

1.臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平的安全性在美國(guó)等國(guó)外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過(guò)11000名。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.本品一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在對(duì)照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應(yīng)而中途停藥。在上市前的對(duì)照臨床研究中，研究者認(rèn)為與藥物有關(guān)(分為可能、很可能或肯定)且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力和頭痛。肌病的報(bào)道很罕見(jiàn)。2.在HPS研究中(見(jiàn)臨床試驗(yàn))，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267)，平均觀察時(shí)間為5年，兩組間的安全性相似。這項(xiàng)大型試驗(yàn)只記錄了嚴(yán)重不良反應(yīng)和因副作用而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應(yīng)退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%，安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉(zhuǎn)氨酶升高(重復(fù)檢查中，超過(guò)正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223)，隨訪時(shí)間的中位數(shù)為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。4.在無(wú)對(duì)照臨床研究或上市后的應(yīng)用中報(bào)道。

1．肝臟反應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，但無(wú)黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意，如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。本品應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人，有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高(低于正常

1.低血壓：癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因苯磺酸氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用苯磺酸氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。 2.心絞痛加重或心肌梗死：極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時(shí)，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.肝功能受損病人的使用：因苯磺酸氨氯地平通過(guò)肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(trn)為56小時(shí)，因此苯磺酸氨氯地平用于重度肝功能不全患者時(shí)應(yīng)緩慢增量。