華北吉姆欣(注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子)

枸櫞酸莫沙必利膠囊

本品主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。

枸櫞酸莫沙必利。、 ?化學(xué)名稱：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟芐基)-2-嗎啉基]甲基}苯甲酰胺枸櫞酸鹽 ?分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O ?分子量：650.05

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準(zhǔn)字S19980019

國藥準(zhǔn)字H20051719

1. 預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預(yù)防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。 4. 使感染引起的中性粒細胞減少的恢復(fù)加快。

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等消化道癥狀者。

1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續(xù)應(yīng)用至連續(xù)3天中性粒細胞絕對數(shù)≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細胞增高的最初效應(yīng)，以后調(diào)節(jié)劑量使白細胞計數(shù)維持在所期望水平，通常10000/μl。

口服，一次5mg（1粒），一日3次，飯前服用，或遵醫(yī)囑。

1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人

主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。偶見嗜酸性粒細胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)升高。另可見心電圖的異常改變，或出現(xiàn)心悸反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因其安全性未確定，應(yīng)避免使用本品。 兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確定（沒有使用經(jīng)驗）。 老年用藥：老年人用藥需注意觀察，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即進行適當(dāng)?shù)奶幚?，如減量用藥。

本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度，嚴重的反應(yīng)罕見。最常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規(guī)對癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國外報道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現(xiàn)，但以后給藥則無此現(xiàn)象。不良反應(yīng)發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。

本品為選擇性5-羥色胺（5-HT4）受體激動劑，通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5-HT4受體，促進乙酰膽堿的釋放，從而增強上消化道（胃和小腸）運動。研究顯示，本品具有促進胃及十二指腸運動，加快胃排空的作用。大鼠研究顯示，本品重復(fù)給藥一周，其對胃排空的促進作用減弱。嚙齒類動物的長期（大鼠104周，小鼠92周）給藥研究中，劑量為30-100mg/kg/天（相當(dāng)于臨床推薦用劑量的100-300倍）是地，肝臟細胞腺瘤和甲狀腺細胞腺瘤的發(fā)生率增加。

1.本品應(yīng)在?？漆t(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個體差異較大，為此應(yīng)在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質(zhì)類藥物，用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。3.本品不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時使用，如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療，應(yīng)停藥至少48小時后，方可繼續(xù)治療。4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。

服用一段時間（通常為2周），消化道癥狀沒有改善時，應(yīng)停止服用。