華北吉姆欣(注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子)

依維莫司片

本品主要成分為重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。

本品主要成份為依維莫司。

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準(zhǔn)字S19980019

注冊證號(hào)H20150093

1. 預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。 4. 使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮?。﹣碜C明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時(shí)后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時(shí)方可進(jìn)行下一療程的放、化療。2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時(shí)每日1次，持續(xù)應(yīng)用至連續(xù)3天中性粒細(xì)胞絕對(duì)數(shù)≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細(xì)胞增高的最初效應(yīng)，以后調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞計(jì)數(shù)維持在所期望水平，通常10000/μl。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。 晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用（參 見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。 劑量調(diào)整 不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí)，可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項(xiàng)】）。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí)，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。 表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議，同時(shí)作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。（其余詳見說明書）

1.對(duì)rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個(gè)體有較高的敏感性（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度，嚴(yán)重的反應(yīng)罕見。最常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規(guī)對(duì)癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國外報(bào)道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn)，但以后給藥則無此現(xiàn)象。不良反應(yīng)發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。

1.本品應(yīng)在專科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對(duì)rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大，為此應(yīng)在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質(zhì)類藥物，用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。3.本品不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時(shí)使用，如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療，應(yīng)停藥至少48小時(shí)后，方可繼續(xù)治療。4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射。