黃體酮

鹽酸達(dá)泊西汀片

本品主要成分為黃體酮。

本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H11021732

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203190

本品用于先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿(mǎn)足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

黃體酮膠丸： 與雌激素（如結(jié)合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用：口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。用于先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)，常規(guī)劑量為每日200mg、300mg（2粒-3粒），1次或2次服用。每次劑量不得超過(guò)200mg（2粒），服藥時(shí)間最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí)間。 黃體酮膠囊： 1、與雌激素（如結(jié)合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用：倍美力片，口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（4粒），每日2次，共10天。 2、用于先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)，常規(guī)劑量為每日200mg-300mg（4粒-6粒），1次或2次服用。每次劑量不得超過(guò)200mg（4粒），服藥時(shí)間最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí)間。 黃體酮栓： 陰道給藥。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，輕輕放入放入陰道后穹隆處，臥床15-30分鐘，一次1粒，一日1-2次。療程由醫(yī)師根據(jù)不同適應(yīng)癥酌情處理。 黃體酮軟膠囊： 與雌激素（如結(jié)合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用： 1、倍美力片：口服，1.25mg，每日1次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。 2、用于先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)，常規(guī)劑量為每日200mg-300mg（2粒-3粒），1次或分2次服用。每次劑量不得超過(guò)200mg（2粒），服藥時(shí)間最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí)間。 黃體酮注射液： 肌肉注射： 1、先兆流產(chǎn)，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止。 2、習(xí)慣性流產(chǎn)史者，自妊娠開(kāi)始，一次10-20mg，每周2-3次。 3、經(jīng)前期緊張綜合癥，在預(yù)計(jì)月經(jīng)前12天注射10-20mg，連續(xù)10天。 4、閉經(jīng)，在預(yù)計(jì)月經(jīng)前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20mg，3-4天。 5、功能性子宮出血，用于撤退性出血血色素低于7mg時(shí)，一日10mg，連用5天，或一日20mg，連續(xù)3-4天。 黃體酮陰道緩釋凝膠： 1、陰道給藥，每天一次，一次90mg。如果妊娠，持續(xù)治療至胎盤(pán)具有自主功能為止，達(dá)到10-12周。 2、使用方法： （1）從密封袋中取出給藥器，此時(shí)請(qǐng)不要去除可擰斷的蓋帽。（在海拔2500英尺以上的地方使用時(shí)，請(qǐng)見(jiàn)下面的特別說(shuō)明）。 （1）用拇指與食指緊握給藥器的粗端。用力甩3-4次（如同體溫計(jì)），確保將內(nèi)含藥物甩至給藥器的細(xì)頂端。 （3）緊握給藥器粗端的扁平部。擰下細(xì)頂端的蓋帽，丟棄。當(dāng)擰蓋帽的時(shí)候請(qǐng)不要擠壓粗端，因?yàn)檫@樣可能會(huì)使凝膠在插入之前就被擠出來(lái)。 （4）取坐姿或背臥姿勢(shì)，彎曲膝蓋，將給藥器插入陰道。輕柔地將細(xì)頂端插入陰道。 （5）按壓給藥器粗端，將凝膠擠到陰道內(nèi)。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請(qǐng)不要擔(dān)心殘留在給藥器中的小部分凝膠，因?yàn)槟呀?jīng)接受了正確和設(shè)定的劑量。 3、特別說(shuō)明（在海拔2500英尺以上的地方使用時(shí)）： （1）從密封袋中取出給藥器。此時(shí)請(qǐng)不要去除可擰斷的蓋。如上所述，握緊給藥器的粗端，用刺血針或插針式別針在粗端的扁平部刺一個(gè)小孔。這將會(huì)減小給藥器由于高海拔地區(qū)而產(chǎn)生的內(nèi)外壓力差。這不會(huì)影響凝膠的給藥量，因?yàn)槟鷮⒔邮苷_和設(shè)定的劑量。 （2）見(jiàn)以上步驟（2）。 （3）見(jiàn)以上步驟（3）。 （4）見(jiàn)以上步驟（4）。 （5）將拇指或食指放在您在給藥器粗端的刺孔處。按壓給藥器粗端，將凝膠擠到陰道內(nèi)。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請(qǐng)不要擔(dān)心有一小部分凝膠遺留在給藥器中，因?yàn)槟呀?jīng)接受了正確和設(shè)定的劑量。 4、本品粘附在陰道內(nèi)壁上、可長(zhǎng)時(shí)間釋放黃體酮。給藥后數(shù)天，陰道分泌物中可能出現(xiàn)白色的微小球狀物。這種現(xiàn)象很常見(jiàn)，如果您有任何擔(dān)心，請(qǐng)與您的醫(yī)生討論。 5、如果您忘記了一次本品的劑量，在您想起時(shí)請(qǐng)盡快使用，但是劑量不要超過(guò)推薦的日劑量。 6、本品不應(yīng)該和其他陰道制劑同時(shí)使用。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿(mǎn)杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿(mǎn)意且副作用尚在可接受范圍以?xún)?nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級(jí))患者(參

以下患者禁用： 1、對(duì)黃體酮或本品中其他成份過(guò)敏者。 2、陰道不明原因出血。 3、血栓性靜脈炎、血管栓塞、腦中風(fēng)或有既往病史者。 4、乳腺腫瘤或生殖器腫瘤。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)的受試者中評(píng)價(jià)了本品的安全性.在這些評(píng)價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的報(bào)告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓).在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)?；谀壳皝?lái)自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中有限的觀察數(shù)據(jù)，沒(méi)有證據(jù)表明服用達(dá)泊西汀會(huì)對(duì)母體的妊娠造成影響。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行足夠數(shù)量且經(jīng)過(guò)良好控制的研究。哺乳：尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對(duì)使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒(méi)有顯著差異。

1、汪華玲、劉曉華通過(guò)進(jìn)行保胎飲聯(lián)合黃體酮膠丸治療脾腎兩虛型早期先兆流產(chǎn)的臨床研究，得出結(jié)論在保胎飲聯(lián)合黃體酮膠丸治療脾腎兩虛型早期先兆流產(chǎn)的過(guò)程中，未發(fā)生不良反應(yīng)，臨床治療效果極佳，可以在臨床治療中推廣使用。（心電圖雜志(電子版)，2019，8(01):56-57.） 2、李軍通過(guò)進(jìn)行研究分析地屈孕酮與黃體酮膠丸治療先兆流產(chǎn)的臨床療效，得出結(jié)論分析地屈孕酮與黃體酮膠丸治療先兆流產(chǎn)的效果可見(jiàn)，二者雖無(wú)顯著差異，但地屈孕酮略具優(yōu)勢(shì)，因此推薦臨床優(yōu)先選擇應(yīng)用。（吉林醫(yī)學(xué)，2019，40(01):22-24.） 3、王景雙通過(guò)研究清熱祛瘀湯配合黃體酮膠丸治療圍絕經(jīng)期功能失調(diào)性子宮出血，得出結(jié)論清熱祛瘀湯配合黃體酮膠丸治療圍絕經(jīng)期功能失調(diào)性子宮出血有著更為可觀的治療成效，值得在臨床上考慮配合用藥。（實(shí)用婦科內(nèi)分泌雜志(電子版)，2018，5(35):176+179.） 4、黃力通過(guò)黃體酮栓聯(lián)合戊酸雌二醇治療功能性子宮出血療效觀察，得出結(jié)論黃體酮栓聯(lián)合戊酸雌二醇可有效提高功能性子宮出血的臨床療效，且不良反應(yīng)少。（臨床合理用藥雜志，2018，11(16):81-82.） 5、朱曉娜通過(guò)戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮注射液治療不規(guī)則陰道流血的研究，得出結(jié)論戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮注射液應(yīng)用于門(mén)診不規(guī)則陰道流血患者，療效顯著，可有效縮短止血起效時(shí)間、出血停止時(shí)間，促進(jìn)凝血作用，不良反應(yīng)少，具有較高安全性。（實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床，2019，19(02):143-144.） 6、黃色蘭，葉燕樂(lè)，沈倚天通過(guò)黃體酮注射液聯(lián)合硝苯地平片治療輸尿管上段結(jié)石的臨床研究，得出結(jié)論黃體酮聯(lián)合硝苯地平治療輸尿管上段結(jié)石的臨床療效顯著，安全性高。（中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2017，33(07):592-594.） 7、許科、陳莉通過(guò)黃體酮陰道緩釋凝膠在體外受精-胚胎移植黃體支持中的應(yīng)用效果分析，得出結(jié)論黃體酮陰道緩釋凝膠在體外受精-胚胎移植黃體支持可提高依從率及妊娠率，用藥安全。（中外女性健康研究，2017(18):103-104.） 8、靳銀龍通過(guò)黃體酮陰道緩釋凝膠用于先兆早產(chǎn)治療中的可行性及安全性，得出結(jié)論先兆早產(chǎn)的治療使用黃體酮陰道緩釋凝膠具有安全性和可行性，可以有效的延長(zhǎng)孕婦的孕周，改善提高新生兒的質(zhì)量，具有良好的臨床療效，可以進(jìn)行推廣和使用。（世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2016，16(64):117-118.）

1、腎病、心臟病、水腫、高血壓的患者慎用。 2、經(jīng)前緊張癥是否存在黃體酮缺乏尚無(wú)定論，故使用黃體酮治療還有爭(zhēng)議。 3、對(duì)先兆流產(chǎn)以外的患者投藥前應(yīng)進(jìn)行全面檢查，確定屬于黃體功能不全再使用。 4、目前常用天然黃體酮治療先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)，人工合成的孕酮因有胎兒致畸問(wèn)題，不能用作保胎藥。 5、長(zhǎng)期用藥需注意檢查肝功能，特別注意乳房檢查。 6、本品在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存，受熱易融化，如有融變應(yīng)先將硬片用濕毛巾覆蓋或浸在冷水里片刻，即可使用，不減其效。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠4個(gè)月內(nèi)慎用，以防引起流產(chǎn)。 8、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 9、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 10、藥物過(guò)量：長(zhǎng)期應(yīng)用可引起肝功能異常、水腫、體重增加、子宮內(nèi)膜萎縮、月經(jīng)量減少或閉經(jīng)，并容易發(fā)生陰道念珠菌感染等。

一般注意事項(xiàng)：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂(lè)藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時(shí)服用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類(lèi)，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此,建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項(xiàng)目中，暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對(duì)照的四期臨床試驗(yàn)中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試