吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

烏苯美司膠囊

本藥的主要成分是沙丁胺醇，其化學名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。氣霧劑的內(nèi)容物為白色或微黃色混懸液。霧化吸入液每毫升含有5mg硫酸沙丁胺醇，其化學名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

本品主要成粉為烏苯美司?；瘜W名稱: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁戰(zhàn)】-L- 亮氨酸。

河北仁合益康藥業(yè)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H20203019

國藥準字H20174109

對傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規(guī)處理，及治療嚴重的急性哮喘

本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等?？膳浜匣?、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者。

霧化吸入液采用呼吸器或噴霧器給藥，切不可注射或口服。間歇性用法可每日重復(fù)4次。成人：0.5-1.0mL本品(2.5-5.0mg硫酸沙丁胺醇)應(yīng)以注射用生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL。稀釋后的溶液由病人通過適當?shù)尿?qū)動式噴霧器吸入，直至不再有氣霧產(chǎn)生為止。如噴霧器和驅(qū)動裝置匹配得當，則噴霧可維持約10分鐘。本品可不經(jīng)稀釋而供間歇性使用，為此，將2.0mL本品(10mg硫酸沙丁胺醇)置入噴霧器中，讓病人吸入化霧的藥液，直至支氣管得到擴張為止，通常約需3-5分鐘。有些成年人需用較高劑量的硫酸沙丁胺醇，劑量高達10mg，在此情況下，應(yīng)不斷吸入未經(jīng)稀釋的溶液所化成之氣霧，直至噴霧停止產(chǎn)生。兒童同樣的間歇給藥方式也適用于兒童病人。12歲以下兒童的常用劑量為0.5mL(2.5mg硫酸沙丁胺醇)，施用時用注射用的生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL，有些兒童可能需要高達5.0mg的劑量。還沒有18個月以下的嬰孩吸用本藥的臨床效用資料，短暫的低氧血癥可能發(fā)生，因此應(yīng)考慮給予吸氧治療。連續(xù)性用法將本藥1-2mL溶于注射用生理鹽水100mL中稀釋，使每毫升含50-100ug沙丁胺醇。稀釋后的溶液采用噴霧器以氣霧方式給藥，常用的給藥速率是1-2mg/小時。氣霧的傳送可用面罩、T形裝置或經(jīng)由氣管內(nèi)的導(dǎo)管進行。間歇性的正壓換氣法可以采用，但甚少需要如此。當因肺換氣不足而有缺氧的危險時，應(yīng)在吸入的空氣中加入氧氣。

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；兒童酌減，或遵醫(yī)囑。如癥狀緩解，可每周服用2～3次。

品禁用于對其任何成份曾有過敏史的病人。各類硫酸沙丁胺醇吸入劑不應(yīng)該使用來處理早產(chǎn)，不應(yīng)用于先兆流產(chǎn)

偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉、軟便。個別服用者可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均屬輕度，一般在口服過程中或停藥后消失。 日本對2164例用藥者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反應(yīng)進行統(tǒng)計，本品的不良反應(yīng)及臨床實驗室檢查值異常的發(fā)生率約為4.2%，不良反應(yīng)發(fā)生率僅為2.3%，主要為肝功能損害異常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升約1.8%.皮膚異常(出疹、發(fā)紅、瘙癢感等）約為1.3%，消化道異常（惡心、嘔吐、食欲不振等）約為0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝臟 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮膚 出疹、發(fā)紅、瘙癢 感 脫毛 消化器官 惡心、嘔吐、食欲不振 腹部飽脹感、 腹瀉 精神神經(jīng)系統(tǒng) 頭痛 顫抖感 、麻痹感 其他 口腔異樣感 浮腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品可能導(dǎo)致胎兒發(fā)育不全，孕婦或有妊娠可能的婦女應(yīng)該權(quán)衡利弊，慎重用藥。動物試驗表明本品可經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童 用藥的安全性尚未確定，應(yīng)慎重用藥。老年用藥：一般高齡患者的生理功能有所下降，應(yīng)慎重用藥。

骨骼肌肉可能有輕微震顫現(xiàn)象，通常手部較為明顯。服用&beta；-腎上腺素受體激動劑的病人一般有此癥狀。偶見有頭痛的病例報告。有些病人可能會有外周血管舒張及輕微的代償性心率加速的情況發(fā)生。肌肉痙攣癥狀亦曾有報告，但十分罕有。過敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫等病例亦曾有報告，但十分罕有。正如使用其他吸入治療法一樣，給藥后可能會立刻引起反常性支氣管痙攣及增加有響聲地呼吸，應(yīng)立即給予另一類含有此藥物成分的制藥，或一個不同的有快速緩解效用支氣管擴張劑，若有此癥狀，應(yīng)即時停止吸用本藥，評估病人的狀況及改用其他治療。正如其他&beta；2-受體激動劑治療一樣，兒童使用本藥而致活動過強的病例亦曾有報告，但十分罕見。吸入本品可能會引起口部和咽喉疼痛。有些病人可能會有心動過速的情況出現(xiàn)

1.增加使用吸入的短效&beta；2-受體激動劑以控制癥狀，顯示對哮喘的控制力衰減，若有此情況出現(xiàn)，應(yīng)重新評估對病人的治療方法。對哮喘的控制力突然和逐漸衰減，病人的生命可能有危險，應(yīng)考慮開始施行或增加皮質(zhì)類固醇治療。若病人有此危機，應(yīng)施行每天最高流速的監(jiān)測。在家中接受本品治療的病人宜注意，若舒緩效用或持續(xù)時間比平常減少，則不應(yīng)自行增加劑量或給藥之次數(shù)。對于已知使用大劑量的其他擬交感神經(jīng)藥物的病人，宜慎用本品。對患有甲狀腺機能亢進的病人亦宜慎用。曾有少數(shù)個案報道指出，若一同給予本品噴霧及異丙托溴銨-氫噴霧治療會引致急性閉角型青光眼，所以一同使用本品噴霧劑及抗膽堿能藥噴霧時應(yīng)小心注意，更應(yīng)警告切勿使噴霧劑或溶液進入眼內(nèi)。&beta；2受體激動劑治療(主要用注射劑及氣霧劑)有可能引致嚴重的低鉀血癥，若病者所患的是急性嚴重哮喘，尤須注意此不良效應(yīng)，因為同時服用黃嘌呤誘導(dǎo)藥，類固醇和利尿藥，以及出現(xiàn)缺氧情況，均會使血鉀過低情況加重，遇有此等情況，必須小心監(jiān)控血清鉀水平。2.婦女懷孕期間不宜吸用本藥，只有當用此藥對孕婦的益處高于對胎兒可能引致的危險時，方可考慮使用此藥。使用本品的婦女，產(chǎn)后乳液中可能滲有本品，因此，除非預(yù)期的益處高于可能引起的危險，否則以母乳哺育嬰兒的婦女不應(yīng)吸用本藥，目前尚未能證明母乳中的本品是否對新生嬰兒有害。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質(zhì)者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 用藥期間應(yīng)定期檢查血象及肝腎功能；5. 如出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。