伊班膦酸鈉注射液

美沙拉秦腸溶片

本品主要成份及化學(xué)名稱為：[1—羥基—3—(N—甲基—N—戊胺基)亞膦酸單鈉鹽-水合物。 分子式：C9H22NNaO7P2·H2O 分子量：359.23。

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

河北仁合益康藥業(yè)有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準(zhǔn)字H20193355

注冊(cè)證號(hào)H20171358

本品用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥； 用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛； 用于治療伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

本品應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)使用。 在用本品治療前就適當(dāng)給予0.9%生理鹽水進(jìn)行水化治療。本品用量應(yīng)依據(jù)高血鈣的程度及腫瘤種類決定。 在大多數(shù)重度高血鈣的病人（經(jīng)白蛋白糾正后血鈣≥3mmol/L或12mg/dl），可單劑量給予4mg； 在中度高血鈣的病人（經(jīng)白蛋白糾正后血鈣<3mmol/L或《12mg/dl），2mg即為有效劑量； 國外臨床研究最高劑量6mg，但本劑量并未使療效進(jìn)一步增加。 *經(jīng)白蛋白糾正的血清鈣(mmol/L)=血清鈣(mmol/L)-[0.02*白蛋白(g/l)]+0.8或 *經(jīng)白蛋白糾正的血清鈣(mg/dl)=血清鈣(mg/dl)+0.8*[4-白蛋白(g/dl)] 在多數(shù)病人升高的血清鈣水平在7天內(nèi)降至正常范圍。 在給藥2-4mg的病人，復(fù)發(fā)(經(jīng)白蛋白糾正的血鈣水平再次升高3mmol/L)的平均天數(shù)為18-19天。 在給藥達(dá)6mg的病人，復(fù)發(fā)的平均天數(shù)為26天。 應(yīng)將本品稀釋，不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液500-750ml中，靜脈緩慢滴注，滴注時(shí)間不少于2小時(shí)。 一般情況下本品只做一次使用。如有需要可遵醫(yī)囑重復(fù)使用。為治療高鈣血癥，有50名病人接受了第二次治療。在高鈣血癥復(fù)發(fā)或療效不好的病人可考慮再次給藥治療。

根據(jù)臨床個(gè)體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內(nèi)部說明書)。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時(shí)服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

尚不明確

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究表明美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除嬰兒會(huì)出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

尚不明確

尚不明確

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時(shí)在治療前和治療過程中檢查血象(血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對(duì)含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對(duì)控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。