伊班膦酸鈉注射液

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成份及化學(xué)名稱為：[1—羥基—3—(N—甲基—N—戊胺基)亞膦酸單鈉鹽-水合物。 分子式：C9H22NNaO7P2·H2O 分子量：359.23。

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。

河北仁合益康藥業(yè)有限公司

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193355

國藥準(zhǔn)字H20050978

本品用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥； 用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛； 用于治療伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

本品應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)使用。 在用本品治療前就適當(dāng)給予0.9%生理鹽水進(jìn)行水化治療。本品用量應(yīng)依據(jù)高血鈣的程度及腫瘤種類決定。 在大多數(shù)重度高血鈣的病人（經(jīng)白蛋白糾正后血鈣≥3mmol/L或12mg/dl），可單劑量給予4mg； 在中度高血鈣的病人（經(jīng)白蛋白糾正后血鈣<3mmol/L或《12mg/dl），2mg即為有效劑量； 國外臨床研究最高劑量6mg，但本劑量并未使療效進(jìn)一步增加。 *經(jīng)白蛋白糾正的血清鈣(mmol/L)=血清鈣(mmol/L)-[0.02*白蛋白(g/l)]+0.8或 *經(jīng)白蛋白糾正的血清鈣(mg/dl)=血清鈣(mg/dl)+0.8*[4-白蛋白(g/dl)] 在多數(shù)病人升高的血清鈣水平在7天內(nèi)降至正常范圍。 在給藥2-4mg的病人，復(fù)發(fā)(經(jīng)白蛋白糾正的血鈣水平再次升高3mmol/L)的平均天數(shù)為18-19天。 在給藥達(dá)6mg的病人，復(fù)發(fā)的平均天數(shù)為26天。 應(yīng)將本品稀釋，不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液500-750ml中，靜脈緩慢滴注，滴注時(shí)間不少于2小時(shí)。 一般情況下本品只做一次使用。如有需要可遵醫(yī)囑重復(fù)使用。為治療高鈣血癥，有50名病人接受了第二次治療。在高鈣血癥復(fù)發(fā)或療效不好的病人可考慮再次給藥治療。

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個(gè)月，并做出臨床評(píng)估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗(yàn)。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:對(duì)于腎功能不全的患者，由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響，故服用方法與正常人相似。對(duì)于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見藥代動(dòng)力學(xué))，建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

尚不明確

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：詳見【用法用量】第l項(xiàng)。

尚不明確

尚不明確

1.腎功能不全患者需調(diào)整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應(yīng)；5.駕駛或操作機(jī)械時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。