人血白蛋白

鹽酸達泊西汀片

1.0ml注射液含：10g全蛋白至少含有96%人血白蛋白鈉：0.17g(7.5mmol)鉀：不超過0.004g(最高0.1mmol)N-乙酰-DL-色氨酸：不超過19.62mg(0.08mmol)/g白蛋白辛酸鈉：不超過13.30mg(0.08mmol)/g白蛋白不含防腐劑分子量：66300

本品主要成份為鹽酸達泊西汀。

中科生物制藥股份有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準字S10970046

國藥準字H20203190

1. 失血創(chuàng)傷﹑燒傷引起的休克，小兒休克。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復的射精；2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網裝置的輸血器)。滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。 用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小時重復注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復正常為止。

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物?；颊邞M量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參

1.對白蛋白有嚴重過敏者。 2.高血壓患者，急性心臟病者﹑正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3.嚴重貧血患者。 4.腎功能不全者。

臨床試驗數據在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性.在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告，該事件被認為與藥品相關。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時之內、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓).在暈厥之前常常會出現前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的(25%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應。表格請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時沒有發(fā)現致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據?；谀壳皝碜耘R床試驗數據庫中有限的觀察數據，沒有證據表明服用達泊西汀會對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進行足夠數量且經過良好控制的研究。哺乳：尚不明確達泊西汀或其代謝產物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產品在該人群中使用的數據極為有限。對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學參數(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

使用本品一般不會產生不良反應，偶可出現寒顫﹑發(fā)熱﹑顏面潮紅﹑皮疹﹑惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫，偶有過敏反應。

1.藥液呈現混濁﹑沉淀﹑異物或瓶子有裂紋﹑瓶蓋松動﹑過期失效等情況不可使用。 2.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 3.輸注過程中如發(fā)現病人有不適反應，應立即停止輸用。 4.有明顯脫水者應同時補液。 5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

一般注意事項：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關本品在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將本品與"娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時服用可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時同時服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用,也可能加重神經心血管不良反應(如暈厥)，因此也會增加意外傷害的風險；因此,建議患者在服用本品時要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項目中，暈厥(以意識喪失為特點)的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對照的四期臨床試驗中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試