拉米夫定片

恩替卡韋片

本品主要成分為拉米夫定?；瘜W(xué)名：（2R-順式）-4-氨基-1-（2-羥甲基-1，3-氧硫雜環(huán)戊-5-基）-1H-嘧啶-2-酮。分子式：C8H11N3O3S分子量：229.26。

恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

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國藥準(zhǔn)字H20103284

國藥準(zhǔn)字H20080798

適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/p>

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。

口服，成人一次0.1g，一日1次。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用。

對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而退出研究。 國外臨床不良反應(yīng) 表9比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。 表9： 四項(xiàng)拉米夫定對照的試驗(yàn)中，中等強(qiáng)度（2至4級）的臨床不良反應(yīng)a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

常見的不良反應(yīng)有上呼吸道感染樣癥狀、頭痛、惡心、身體不適、腹痛和腹瀉，癥狀一般較輕并可自行緩解。

1.治療期間應(yīng)對患者的臨床情況及病毒學(xué)指標(biāo)進(jìn)行定期檢查?！　?2.少數(shù)患者停止使用該品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用該品，要對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察，若肝炎惡化，應(yīng)考慮重新使用該品治療。　　 3.患者腎功能不全會影響拉米夫定的排泄，對于肌酐清除率<30ml/分鐘的患者，不建議使用該品。肝臟損害不影響拉米夫定的藥物代謝過程?！　?4.該品治療期間不能防止病人將乙型肝炎病毒通過性接觸或血源性傳播方式感染他人，故仍應(yīng)采取適當(dāng)防護(hù)措施。　　 5.目前尚無資料顯示孕婦服用該品后可抑制乙型肝炎病毒的母嬰傳播。故仍應(yīng)對新生兒進(jìn)行常規(guī)的乙型肝炎免疫接種。

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。